Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af åreforkalkning: et randomiseret forsøg i den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. (PRIMARIA)

13. august 2008 opdateret af: Hospital Arnau de Vilanova

Tidlig påvisning af åreforkalkning i primære plejemiljøer: et randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en ny strategi i den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme er stadig høj, og der bør gøres en yderligere indsats inden for primær forebyggelse. Hovedformålet er at kvantificere byrden af ​​subklinisk åreforkalkning ved hjælp af ikke-invasive teknikker og at studere virkningen af ​​denne vurdering og deraf følgende behandling i progressionen af ​​åreforkalkning og i forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre ikke-invasive teknikker (carotis Intima-Media Thickness, CAC score og ankel-brachial indeks) til personer med mellemliggende kardiovaskulær risiko. Med disse resultater vil vi klassificere deltagere i: ingen åreforkalkning, mild, moderat og svær åreforkalkning og terapeutiske mål vil blive sat i henhold til foruddefinerede algoritmer. Slutpunktet vil være forløbet af åreforkalkning målt ved cIMT/CAC-score (2 år) og forekomsten af ​​CVD ved 5 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2948

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Spanien, 25260
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Blai Coll, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Merce Borras, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

En eller flere af følgende:

  • Velkendt historie med tidligt opstået kardiovaskulær sygdom (mænd < 55 eller kvinder < 65).
  • Type 2 diabetes mellitus eller type 1 med mikroalbuminuri.
  • Essentielt højt blodtryk.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Primær hyperlipidæmi.

Tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende:

  • Nuværende ryger.
  • Fysisk inaktivitet.
  • Højt blodtryk (for nylig diagnosticeret).
  • Abdominal omkreds: > 102 cm. hanner; > 88 cm. hunner.
  • Total kolesterol > 240 mg/dL.
  • HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL mænd, ≤ 50 mg/dL kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 eller > 74 år.
  • Tidligere kardiovaskulær begivenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagere tildelt den intensive arm (1) vil blive målrettet mod specificerede terapeutiske mål (vedrørende lipider, blodtryk og blodpladehæmmere) i henhold til resultaterne af carotis ultralyd og ankel-brachial indeks.
Medicin: Simvastatin eller Atorvastatin
Simvastatin 10-40 mg eller Atorvastatin 20-40 mg vil blive ordineret i henhold til LDL-kolesterolreduktionsmål.
Andre navne:
  • Simvastatin 10-40.
  • Atorvastatin 20-40.
Medicin: Enalapril
Enalapril 10 mg/dag vil blive ordineret som den indledende behandling. Doser og tilføjelse af lægemidler vil blive titreret i overensstemmelse hermed
Andre navne:
  • ACE-hæmmere.
  • ACE + vanddrivende middel
Medicin: Aspirin eller clopidogrel
Aspirin 100 mg eller clopidogrel 75 mg/dag
Andre navne:
  • Antiblodplader
Medicin: Rimonabant

I begge arme vil vi følge den almindelige kliniske behandling med hensyn til behandlinger, hvad angår fedme og diabetes mellitus.

Lægemidler vil blive ordineret som standard klinisk behandling

Andre navne:
  • Rimonabant er tilladt.
Aktiv komparator: 2
Deltagere tildelt kontrolgruppe (2) vil blive fulgt i henhold til den kliniske standard for pleje.
Medicin: Rimonabant

I begge arme vil vi følge den almindelige kliniske behandling med hensyn til behandlinger, hvad angår fedme og diabetes mellitus.

Lægemidler vil blive ordineret som standard klinisk behandling

Andre navne:
  • Rimonabant er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Carotis Intima-Media Thickness progression/regression
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cardio og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvira Fernandez, MD,PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner