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Detección temprana de aterosclerosis: un ensayo aleatorizado en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares. (PRIMARIA)

13 de agosto de 2008 actualizado por: Hospital Arnau de Vilanova

Detección precoz de la aterosclerosis en el entorno de atención primaria: un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de una nueva estrategia en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares.

La incidencia de enfermedades cardiovasculares sigue siendo alta y se deben realizar mayores esfuerzos en prevención primaria. El objetivo principal es cuantificar la carga de aterosclerosis subclínica mediante técnicas no invasivas y estudiar el impacto de esta evaluación y el consiguiente tratamiento en la progresión de la aterosclerosis y en la incidencia de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizaremos técnicas no invasivas (Grosor íntima-media carotideo, puntaje CAC e índice tobillo-brazo) a individuos con riesgo cardiovascular intermedio. Con estos resultados clasificaremos a los participantes en: sin aterosclerosis, aterosclerosis leve, moderada y severa, y los objetivos terapéuticos se establecerán de acuerdo con algoritmos predefinidos. El criterio de valoración será el curso de la aterosclerosis medido por la puntuación cIMT/CAC (2 años) y la incidencia de ECV a los 5 años de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2948

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, España, 25260
        • Reclutamiento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contacto:
          • Blai Coll, MD,PhD
          • Número de teléfono: +34 619633249
          • Correo electrónico: bcoll@arnau.scs.es
        • Sub-Investigador:
          • Blai Coll, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Merce Borras, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Uno o más de los siguientes:

  • Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular de aparición temprana (hombre < 55 o mujer < 65).
  • Diabetes mellitus tipo 2 o tipo 1 con microalbuminuria.
  • Presión arterial alta esencial.
  • Enfermedad Renal Crónica.
  • Hiperlipidemia primaria.

La presencia de dos o más de los siguientes:

  • Actual fumador.
  • La inactividad física.
  • Presión arterial alta (recientemente diagnosticada).
  • Perímetro abdominal: > 102 cm. machos; > 88 cm. hembras
  • Colesterol total > 240 mg/dL.
  • Colesterol HDL ≤ 40 mg/dL hombres, ≤ 50 mg/dL mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 40 o > 74 años.
  • Evento Cardiovascular Previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes asignados al brazo intensivo (1) serán dirigidos a objetivos terapéuticos específicos (sobre lípidos, presión arterial y antiplaquetarios) según los resultados de la ecografía carotídea y el índice tobillo-brazo.
Droga: Simvastatina o Atorvastatina
Simvastatin 10-40 mg o Atorvastatin 20-40 mg se prescribirán de acuerdo con el objetivo de reducción del colesterol LDL.
Otros nombres:
  • Simvastatina 10-40.
  • Atorvastatina 20-40.
Droga: Enalapril
Como tratamiento inicial se prescribirá enalapril 10 mg/día. Las dosis y la adición de fármacos se titularán en consecuencia.
Otros nombres:
  • Inhibidores de la ECA.
  • ACE + diurético
Droga: Aspirina o clopidogrel
Aspirina 100 mg o clopidogrel 75 mg/ por día
Otros nombres:
  • Antiplaquetarios
Droga: Rimonabant

En ambos brazos seguiremos la atención clínica habitual en cuanto a tratamientos, en lo que a obesidad y diabetes mellitus se refiere.

Los medicamentos se prescribirán como atención clínica estándar.

Otros nombres:
  • Rimonabant está permitido.
Comparador activo: 2
Los participantes asignados al grupo de control (2) serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención clínica.
Droga: Rimonabant

En ambos brazos seguiremos la atención clínica habitual en cuanto a tratamientos, en lo que a obesidad y diabetes mellitus se refiere.

Los medicamentos se prescribirán como atención clínica estándar.

Otros nombres:
  • Rimonabant está permitido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión/regresión del grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Arnau de Vilanova

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira Fernandez, MD,PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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