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动脉粥样硬化的早期检测：心血管疾病一级预防的随机试验。 (PRIMARIA)

2008年8月13日 更新者：Hospital Arnau de Vilanova

初级保健环境中动脉粥样硬化的早期检测：一项评估心血管疾病初级预防新策略疗效的随机试验。

心血管疾病发病率仍然较高，应进一步加强一级预防。 主要目的是使用非侵入性技术量化亚临床动脉粥样硬化的负担，并研究这种评估和后续治疗对动脉粥样硬化进展和心血管疾病发病率的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

我们将对处于中等心血管风险的个体进行非侵入性技术（颈动脉内膜中层厚度、CAC 评分和踝臂指数）。根据这些结果，我们将参与者分为：无动脉粥样硬化、轻度、中度和重度动脉粥样硬化，以及治疗目标将根据预先定义的算法设定。 终点将是通过 cIMT/CAC 评分（2 年）测量的动脉粥样硬化病程和 5 年随访时的 CVD 发病率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2948

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Catalunya
      • Lleida、Catalunya、西班牙、25260
        • 招聘中
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Blai Coll, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Merce Borras, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

以下一项或多项：

  • 熟悉早发性心血管疾病史（男性 < 55 岁或女性 < 65 岁）。
  • 2 型糖尿病或伴有微量白蛋白尿的 1 型糖尿病。
  • 原发性高血压。
  • 慢性肾病。
  • 原发性高脂血症。

存在以下两项或多项：

  • 当前吸烟者。
  • 缺乏运动。
  • 高血压（最近诊断）。
  • 腹围：> 102 厘米。 男性； > 88 厘米。 女性。
  • 总胆固醇 > 240 毫克/分升。
  • HDL 胆固醇 ≤ 40 mg/dL 男性，≤ 50 mg/dL 女性。

排除标准：

  • 年龄 < 40 岁或 > 74 岁。
  • 以前的心血管事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
根据颈动脉超声和踝臂指数的结果，分配到强化组 (1) 的参与者将针对特定的治疗目标（关于血脂、血压和抗血小板）。
药品：辛伐他汀或阿托伐他汀
辛伐他汀 10-40 mg 或阿托伐他汀 20-40 mg 将根据低密度脂蛋白胆固醇降低目标开具处方。
其他名称：
  • 辛伐他汀 10-40。
  • 阿托伐他汀 20-40。
药品：依那普利
依那普利 10 毫克/天将被规定为初始治疗。 剂量和添加药物将相应滴定
其他名称：
  • ACE 抑制剂。
  • ACE+利尿剂
药品：阿司匹林或氯吡格雷
阿司匹林 100 毫克或氯吡格雷 75 毫克/天
其他名称：
  • 抗血小板药物
药品：利莫那班

就肥胖和糖尿病而言，我们将在治疗方面遵循标准的临床护理。

药物将被规定为标准临床护理

其他名称：
  • 利莫那班是允许的。
有源比较器：2个
分配到对照组 (2) 的参与者将根据临床护理标准进行随访。
药品：利莫那班

就肥胖和糖尿病而言，我们将在治疗方面遵循标准的临床护理。

药物将被规定为标准临床护理

其他名称：
  • 利莫那班是允许的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
颈动脉内膜中层厚度进展/消退
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
心脑血管事件
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Arnau de Vilanova

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Elvira Fernandez, MD,PhD、Hospital Arnau de Vilanova

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2009年4月1日

研究完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月13日

首次发布 (估计)

2008年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月13日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

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