Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce aterosklerózy: Randomizovaná studie v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění. (PRIMARIA)

13. srpna 2008 aktualizováno: Hospital Arnau de Vilanova

Včasná detekce aterosklerózy v prostředí primární péče: Randomizovaná studie k posouzení účinnosti nové strategie v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Výskyt kardiovaskulárních onemocnění je stále vysoký a v primární prevenci je třeba vyvinout další úsilí. Hlavním cílem je kvantifikovat zátěž subklinickou aterosklerózou pomocí neinvazivních technik a studovat vliv tohoto hodnocení a následné léčby na progresi aterosklerózy a na výskyt kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců se středním kardiovaskulárním rizikem provedeme neinvazivní techniky (karotidní Intima-Media Thickness, CAC skóre a kotníkový index). terapeutické cíle budou nastaveny podle předem definovaných algoritmů. Konečným bodem bude průběh aterosklerózy měřený cIMT/CAC skóre (2 roky) a incidence KVO po 5 letech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2948

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Španělsko, 25260
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blai Coll, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merce Borras, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Jedna nebo více z následujících:

  • Familiární anamnéza kardiovaskulárního onemocnění s časným nástupem (muži < 55 nebo ženy < 65).
  • Diabetes mellitus 2. typu nebo 1. typu s mikroalbuminurií.
  • Esenciální vysoký krevní tlak.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Primární hyperlipidémie.

Přítomnost dvou nebo více z následujících:

  • Současný kuřák.
  • Fyzická nečinnost.
  • Vysoký krevní tlak (nedávno diagnostikovaný).
  • Obvod břicha: > 102 cm. samci; > 88 cm. samice.
  • Celkový cholesterol > 240 mg/dl.
  • HDL cholesterol ≤ 40 mg/dl muži, ≤ 50 mg/dl ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40 nebo > 74 let.
  • Předchozí kardiovaskulární příhoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci zařazení do intenzivního ramene (1) budou zaměřeni na specifické terapeutické cíle (týkající se lipidů, krevního tlaku a antiagregačních destiček) podle výsledků ultrazvuku karotid a kotník-pažního indexu.
Lék: Simvastatin nebo Atorvastatin
Simvastatin 10-40 mg nebo Atorvastatin 20-40 mg bude předepsán podle cíle snížení LDL cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Simvastatin 10-40.
  • Atorvastatin 20-40.
Lék: Enalapril
Enalapril 10 mg/den bude předepsán jako úvodní léčba. Podle toho budou titrovány dávky a přidávání léků
Ostatní jména:
  • ACE inhibitory.
  • ACE + diuretikum
Lék: Aspirin nebo klopidogrel
Aspirin 100 mg nebo klopidogrel 75 mg/den
Ostatní jména:
  • Protidestičkové látky
Lék: Rimonabant

V obou ramenech se budeme řídit standardní klinickou péčí, pokud jde o léčbu obezity a diabetes mellitus.

Léky budou předepisovány jako standardní klinická péče

Ostatní jména:
  • Rimonabant je povolen.
Aktivní komparátor: 2
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny (2) budou sledováni podle klinického standardu péče.
Lék: Rimonabant

V obou ramenech se budeme řídit standardní klinickou péčí, pokud jde o léčbu obezity a diabetes mellitus.

Léky budou předepisovány jako standardní klinická péče

Ostatní jména:
  • Rimonabant je povolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese/regrese tloušťky karotidové intimy-média
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Arnau de Vilanova

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvira Fernandez, MD,PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit