Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateroskleroosin varhainen havaitseminen: satunnaistettu tutkimus sydän- ja verisuonisairauksien ensisijaisessa ehkäisyssä. (PRIMARIA)

keskiviikko 13. elokuuta 2008 päivittänyt: Hospital Arnau de Vilanova

Ateroskleroosin varhainen havaitseminen perusterveydenhuollossa: satunnaistettu tutkimus uuden strategian tehokkuuden arvioimiseksi sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa ehkäisyssä.

Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on edelleen korkea, ja primaariehkäisyä on lisättävä. Päätavoitteena on kvantifioida subkliinisen ateroskleroosin taakka non-invasiivisilla tekniikoilla ja tutkia tämän arvioinnin ja sitä seuranneen hoidon vaikutusta ateroskleroosin etenemiseen ja sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme noninvasiivisia tekniikoita (karotidin intima-median paksuus, CAC-pisteet ja nilkka-olkavarren indeksi) henkilöille, joilla on keskitasoinen kardiovaskulaarinen riski. Näiden tulosten perusteella luokittelemme osallistujat: ei ateroskleroosia, lievää, kohtalaista ja vaikeaa ateroskleroosia ja terapeuttiset tavoitteet asetetaan ennalta määriteltyjen algoritmien mukaisesti. Päätepiste on ateroskleroosin kulku mitattuna cIMT/CAC-pisteillä (2 vuotta) ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus 5 vuoden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2948

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Lleida, Catalunya, Espanja, 25260
        • Rekrytointi
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Blai Coll, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Merce Borras, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Yksi tai useampi seuraavista:

  • Tuttu aikaisin alkanut sydän- ja verisuonisairaus (mies < 55 tai nainen < 65).
  • Tyypin 2 diabetes mellitus tai tyypin 1, johon liittyy mikroalbuminuria.
  • Essential korkea verenpaine.
  • Krooninen munuaissairaus.
  • Primaarinen hyperlipidemia.

Kahden tai useamman seuraavista esiintymisestä:

  • Nykyinen tupakoitsija.
  • Fyysinen passiivisuus.
  • Korkea verenpaine (äskettäin diagnosoitu).
  • Vatsan ympärysmitta: > 102 cm. urokset; > 88 cm. naaraat.
  • Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl.
  • HDL-kolesteroli ≤ 40 mg/dl miehillä, ≤ 50 mg/dl naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 40 tai > 74 vuotta.
  • Edellinen kardiovaskulaarinen tapahtuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Intensiiviseen käsivarteen (1) määrätyt osallistujat kohdistetaan määriteltyihin terapeuttisiin tarkoituksiin (lipidit, verenpaine ja verihiutaleiden esto) kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen ja nilkka-olkavarsiindeksin tulosten perusteella.
Lääke: Simvastatiini tai atorvastatiini
Simvastatiinia 10–40 mg tai atorvastatiinia 20–40 mg määrätään LDL-kolesterolin vähennystavoitteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Simvastatiini 10-40.
  • Atorvastatiini 20-40.
Lääke: Enalapriili
Ensihoitona määrätään enalapriilia 10 mg/vrk. Annokset ja lääkkeiden lisääminen titrataan vastaavasti
Muut nimet:
  • ACE:n estäjät.
  • ACE + diureetti
Lääke: Aspiriini tai klopidogreeli
Aspiriinia 100 mg tai klopidogreelia 75 mg/vrk
Muut nimet:
  • Verihiutaleiden vastaiset
Lääke: Rimonabantti

Noudatamme molemmissa käsissä tavanomaista kliinistä hoitoa liikalihavuuden ja diabetes mellituksen hoidossa.

Lääkkeitä määrätään tavallisena kliinisenä hoitona

Muut nimet:
  • Rimonabantti on sallittu.
Active Comparator: 2
Kontrolliryhmään (2) määrättyjä osallistujia seurataan kliinisen hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Rimonabantti

Noudatamme molemmissa käsissä tavanomaista kliinistä hoitoa liikalihavuuden ja diabetes mellituksen hoidossa.

Lääkkeitä määrätään tavallisena kliinisenä hoitona

Muut nimet:
  • Rimonabantti on sallittu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intima-median paksuuden eteneminen/regressio
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Arnau de Vilanova

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Elvira Fernandez, MD,PhD, Hospital Arnau de Vilanova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDETMA_08
  • UDETMA_2008_001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa