Detecção Precoce da Aterosclerose: um Estudo Randomizado na Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares. (PRIMARIA)
13 de agosto de 2008 atualizado por: Hospital Arnau de Vilanova
Detecção Precoce de Aterosclerose no Ambiente de Atenção Primária: um Estudo Randomizado para Avaliar a Eficácia de uma Nova Estratégia na Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares.
A incidência de doenças cardiovasculares ainda é alta e mais esforços devem ser feitos na prevenção primária.
O principal objetivo é quantificar o peso da aterosclerose subclínica através de técnicas não invasivas e estudar o impacto desta avaliação e consequente tratamento na progressão da aterosclerose e na incidência de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Realizaremos técnicas não invasivas (espessura íntima-média carotídea, escore CAC e índice tornozelo-braquial) a indivíduos de risco cardiovascular intermediário. Com esses resultados, classificaremos os participantes em: sem aterosclerose, aterosclerose leve, moderada e grave e alvos terapêuticos serão definidos de acordo com algoritmos pré-definidos.
O ponto final será o curso da aterosclerose medido pelo escore cIMT/CAC (2 anos) e a incidência de DCV em 5 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2948
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Blai Coll, MD,PhD
- Número de telefone: +34 619633249
- E-mail: bcoll@arnau.scs.es
Locais de estudo
-
-
Catalunya
-
Lleida, Catalunya, Espanha, 25260
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contato:
- Blai Coll, MD,PhD
- Número de telefone: +34 619633249
- E-mail: bcoll@arnau.scs.es
-
Subinvestigador:
- Blai Coll, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Merce Borras, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Um ou mais dos seguintes:
- História familiar de doença cardiovascular de início precoce (homem < 55 ou mulher < 65).
- Diabetes mellitus tipo 2 ou tipo 1 com microalbuminúria.
- Pressão alta essencial.
- Doença Renal Crônica.
- Hiperlipidemia primária.
A presença de dois ou mais dos seguintes:
- Fumante atual.
- Inatividade física.
- Pressão alta (diagnosticada recentemente).
- Perímetro abdominal: > 102 cm. machos; > 88cm. fêmeas.
- Colesterol total > 240 mg/dL.
- Colesterol HDL ≤ 40 mg/dL homens, ≤ 50 mg/dL mulheres.
Critério de exclusão:
- Idade < 40 ou > 74 anos.
- Evento Cardiovascular Anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os participantes designados para o braço intensivo (1) serão direcionados para objetivos terapêuticos específicos (sobre lipídios, pressão arterial e antiplaquetários) de acordo com os resultados da ultrassonografia carotídea e índice tornozelo-braquial.
|
Sinvastatina 10-40 mg ou Atorvastatina 20-40 mg serão prescritos de acordo com a meta de redução do colesterol LDL.
Outros nomes:
Enalapril 10 mg/dia será prescrito como tratamento inicial.
As doses e a adição de medicamentos serão tituladas de acordo
Outros nomes:
Aspirina 100 mg ou clopidogrel 75 mg/dia
Outros nomes:
Em ambos os braços, seguiremos os cuidados clínicos padrão em termos de tratamentos, no que diz respeito à obesidade e diabetes mellitus. Os medicamentos serão prescritos como tratamento clínico padrão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Os participantes designados para o grupo controle (2) serão acompanhados de acordo com o padrão clínico de atendimento.
|
Em ambos os braços, seguiremos os cuidados clínicos padrão em termos de tratamentos, no que diz respeito à obesidade e diabetes mellitus. Os medicamentos serão prescritos como tratamento clínico padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progressão/regressão da espessura da camada íntima e média da carótida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elvira Fernandez, MD,PhD, Hospital Arnau de Vilanova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Anti-Obesidade
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Antagonistas de Receptores de Canabinóides
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Enalapril
- Sinvastatina
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Rimonabanto
Outros números de identificação do estudo
- UDETMA_08
- UDETMA_2008_001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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