禁煙のためのニコチンパッチ/脱ニコチン化タバコ療法の併用療法 II (CON NIC II)

包含基準:

• 被験者は18～65歳で、（連邦取引委員会の定格収量による）ニコチン含有量が少なくとも0.5mgであるブランドの累積または連続3年間、1日あたり平均少なくとも10本の紙巻きタバコを喫煙しており、呼気中の空気中に炭素が存在している必要があります。一酸化濃度の測定値が少なくとも 10 ppm で、禁煙の希望を表明する。 さらに、被験者は非ニコチン化タバコに切り替える意思を表明しなければなりません。 より依存性の高い喫煙者は、FTND スコアが 7 以上の人として定義されます。 依存度の低い喫煙者は、FTND スコアが 7 未満の人として定義されます。

除外基準:

• 高血圧症の既知の病歴がある人（収縮期>140 mm Hg、拡張期>100 mm Hg）。低血圧（収縮期 <90 mm Hg、拡張期 <60 mm Hg） ただし、高血圧または低血圧の参加者でも、治験の医師または薬剤師が判断した場合には、治験に参加することが許可される場合があります。状態は安定しており、投薬によって管理されており、個人の安全を決して危険にさらすものではないと判断する。 以前に高血圧と診断されていない被験者は、スクリーニング血圧が 160/100 までになる可能性があります。 冠状動脈性心疾患を報告する潜在的な対象者;心臓発作;心臓リズム障害（不規則な心臓リズム）。胸痛（病歴、検査、および心電図が心臓以外の原因を明らかに示している場合を除く）。心臓（心臓）障害（心臓弁膜症、心雑音、心不全を含むがこれらに限定されない）;皮膚アレルギーの病歴;過去5年以内の活動的な皮膚状態（乾癬）。軽度の皮膚状態を除く皮膚疾患（顔面の座瘡、軽度の局所感染症、および表面の軽傷を含むがこれらに限定されない）。 肝臓または腎臓の障害（腎臓結石、胆石を除く）;胃腸の問題、または胃食道逆流症や胸やけ以外の病気。潰瘍;肺障害（COPD、肺気腫、喘息を含むがこれらに限定されない）;脳の異常（脳卒中、脳腫瘍、発作性障害を含むがこれらに限定されない）;失神の歴史;血液サンプルを提供する際の問題。排尿困難。インスリンで治療した糖尿病、インスリン非治療の糖尿病（グルコースが180mg/dcl未満、HbA1cが7%未満でない場合）。現在のがん、または過去6か月以内のがん治療（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。その他の主要な病状。現在の精神疾患（うつ病、不安障害、OCD、ADHDを除く）は研究から除外されます。 上記の症状について自己報告の診断を受けていない潜在的な対象者は、治験医師または医師が判断した場合には除外される場合があります。病歴、身体所見、心電図、または臨床検査により、被験者の安全な研究への参加を危険にさらす可能性のある情報が明らかになったと判断する。

アルコールや薬物を乱用したことのある潜在的対象者、または過去30日以内に実験的（研究用）薬物、精神科薬（抗うつ薬、抗精神病薬を含む）、または禁煙に影響を与えることが知られているその他の薬物（例：禁煙）を使用した可能性のある対象者。 クロニジン）は除外されます。 過去2週間以内に無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、葉巻、パイプ、ニコチン代替療法、またはその他の禁煙治療を使用した可能性のある被験者は除外されます。 妊娠中または授乳中の母親は除外されます。

痛みや睡眠のための非アヘン剤の使用は許可されます。 上記に記載のない病状については、治験医師に相談し、その病状が安全な研究参加を妨げない場合には、被験者を登録することができます。