Samanaikainen nikotiinilaastari / denikotinisoitu savuketerapia tupakoinnin lopettamiseen II (CON NIC II)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on oltava 18–65-vuotiaita, polttaneet keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä kolmen kumulatiivisen tai yhtäjaksoisen vuoden ajan tuotemerkillä, joka tuottaa (Federal Trade Commissionin arvioidut tuotot) vähintään 0,5 mg nikotiinia ja jonka ilmahiili on vanhentunut. monooksidilukema vähintään 10 ppm ja ilmaista halu lopettaa tupakointi. Lisäksi koehenkilöiden on ilmaistava halukkuutensa siirtyä denikotinisoituihin savukkeisiin. Riippuvaisemmaksi tupakoitsija määritellään henkilöksi, jonka FTND-pistemäärä on seitsemän tai enemmän. Vähemmän riippuvainen tupakoitsija määritellään henkilöksi, jonka FTND-pistemäärä on alle seitsemän.

Poissulkemiskriteerit:

• Niille, joilla on tiedetty kohonnut verenpaine, systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 100 mm Hg); hypotensio (systolinen < 90 mm Hg, diastolinen < 60 mm Hg) Osallistujat, joilla on korkea verenpaine tai hypotensio, voidaan kuitenkin sallia osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri tai P.A. määrittää, että tila on vakaa, lääkkeiden hallinnassa eikä millään tavalla vaaranna henkilön turvallisuutta. Koehenkilöillä, joilla ei ole aikaisempaa verenpainediagnoosia, voi olla seulontaverenpaine jopa 160/100. Mahdolliset koehenkilöt, jotka raportoivat sepelvaltimotaudista; sydänkohtaus; sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi); rintakivut (elleivät historia, tutkimus ja EKG viittaa selvästi muuhun kuin sydämeen); sydämen (sydän) häiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen läppäsydänsairaus, sydämen sivuääni, sydämen vajaatoiminta); ihoallergian historia; aktiivinen ihosairaus (psoriaasi) viimeisen viiden vuoden aikana; ihosairaus lukuun ottamatta pieniä ihosairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvojen akne, pienet paikalliset infektiot ja pinnalliset pienet haavat); maksan tai munuaisten toimintahäiriö (paitsi munuaiskivet, sappikivet); ruoansulatuskanavan ongelmat tai muut sairaudet kuin gastroesofageaalinen refluksi tai närästys; haavaumat; keuhkosairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen COPD, emfyseema ja astma); aivopoikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, aivokasvain, kohtaushäiriö); pyörtymisen historia; verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat; virtsaamisvaikeudet; insuliinilla hoidettu diabetes, insuliinilla hoitamaton diabetes (ellei glukoosi ole alle 180 mg/dcl ja HbA1c alle 7 %); nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä); muut merkittävät sairaudet; nykyiset psykiatriset sairaudet (poikkeuksena masennus, ahdistuneisuushäiriöt, OCD ja ADHD) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Mahdolliset koehenkilöt, joilla ei ole itse ilmoittamaa diagnoosia yllä luetelluista tiloista, voidaan sulkea pois, jos tutkimuslääkäri tai P.A. määrittää, että historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratoriotutkimukset paljastavat tietoja, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisen tutkimukseen osallistumisen.

Mahdolliset koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet väärin alkoholia tai huumeita tai ovat käyttäneet viimeisen 30 päivän aikana kokeellisia (tutkinta)lääkkeitä, psykiatrisia lääkkeitä (mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini) jätetään pois. Potentiaaliset tutkittavat, jotka ovat käyttäneet savutonta tupakkaa (purutupakka, nuuska), sikareita, piippuja, nikotiinikorvaushoitoa tai muuta tupakoinnin lopettamishoitoa viimeisen kahden viikon aikana, suljetaan pois. Raskaana olevat tai imettävät äidit suljetaan pois.

Muiden kuin opiaattien käyttö kivun tai unen hoitoon sallitaan. Sellaisten sairauksien osalta, joita ei esiinny yllä, neuvotellaan tutkimuslääkärin kanssa, ja jos sairaus ei vaaranna turvallista tutkimukseen osallistumista, tutkittava voidaan ottaa mukaan.