Parche de nicotina concurrente / terapia de cigarrillos denicotinizados para dejar de fumar II (CON NIC II)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años, haber fumado un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante tres años acumulados o continuos de una marca que entregue (según los rendimientos nominales de la Comisión Federal de Comercio) al menos 0,5 mg de nicotina, tener un carbón de aire caducado lectura de monóxido de al menos 10 ppm y expresar el deseo de dejar de fumar. Además, los sujetos deben expresar su voluntad de cambiar a cigarrillos sin nicotinización. Un fumador más dependiente se define como alguien con una puntuación FTND de siete o más. Un fumador menos dependiente se define como alguien con una puntuación FTND de menos de siete.

Criterio de exclusión:

• Para aquellos con antecedentes conocidos de hipertensión, sistólica > 140 mm Hg, diastólica > 100 mm Hg); hipotensión (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg) Sin embargo, los participantes con hipertensión o hipotensión pueden participar en el estudio si el médico del estudio o P.A. determina que la condición es estable, controlada con medicamentos y de ninguna manera pone en peligro la seguridad del individuo. Los sujetos sin diagnóstico previo de hipertensión pueden tener una presión arterial de detección de hasta 160/100. Sujetos potenciales que reportan enfermedad coronaria; infarto de miocardio; trastorno del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular); dolores en el pecho (a menos que la historia clínica, el examen y el electrocardiograma indiquen claramente una fuente no cardíaca); trastorno cardíaco (corazón) (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca); antecedentes de alergia en la piel; condición activa de la piel (psoriasis) en los últimos cinco años; trastorno de la piel, excepto afecciones menores de la piel (que incluyen, entre otros, acné facial, infecciones menores localizadas y heridas menores superficiales); trastorno hepático o renal (excepto cálculos renales, cálculos biliares); problemas o enfermedades gastrointestinales que no sean reflujo gastroesofágico o acidez estomacal; úlceras; trastorno pulmonar (incluidos, entre otros, EPOC, enfisema y asma); anomalía cerebral (que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, trastorno convulsivo); historia de desmayo; problemas para dar muestras de sangre; dificultad para orinar; diabetes tratada con insulina, diabetes no tratada con insulina (a menos que la glucosa sea inferior a 180 mg/dcl y la HbA1c sea inferior al 7 %); cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas); otra condición médica importante; la enfermedad psiquiátrica actual (con la excepción de la depresión, los trastornos de ansiedad, el TOC y el TDAH) se excluirán del estudio. Los sujetos potenciales que no tengan un diagnóstico autoinformado de las condiciones enumeradas anteriormente pueden ser excluidos si el médico del estudio o P.A. determina que la historia, los hallazgos físicos, el electrocardiograma o los estudios de laboratorio revelan información que puede poner en peligro la participación segura del sujeto en el estudio.

Sujetos potenciales que han abusado del alcohol o las drogas, o que han usado en los últimos 30 días drogas experimentales (de investigación), medicamentos psiquiátricos (incluidos antidepresivos, antipsicóticos) o cualquier otro medicamento que se sabe que afecta el abandono del hábito de fumar (p. clonidina) serán excluidos. Se excluirán los sujetos potenciales que hayan usado tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), cigarros, pipas, terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar en las últimas 2 semanas. Quedarán excluidas las madres embarazadas o lactantes.

Se permitirá el uso de medicamentos no opiáceos para el dolor o el sueño. Para las condiciones médicas que no aparecen arriba, se consultará al médico del estudio y, si la condición médica no pone en peligro la participación segura en el estudio, entonces se puede inscribir al sujeto.