Сопутствующая терапия никотиновым пластырем/деникотинизированными сигаретами для прекращения курения II (CON NIC II)

Критерии включения:

• Субъекты должны быть в возрасте 18–65 лет, выкуривать в среднем не менее 10 сигарет в день в течение трех совокупных или непрерывных лет марки, которая обеспечивает (по оценке Федеральной торговой комиссии) не менее 0,5 мг никотина, иметь просроченный углерод. содержание монооксида не менее 10 частей на миллион и желание бросить курить. Кроме того, субъекты должны выразить готовность перейти на деникотинизированные сигареты. Более зависимый курильщик определяется как человек с оценкой FTND семь или выше. Курильщик с меньшей зависимостью определяется как человек с показателем FTND менее семи.

Критерий исключения:

• Для тех, у кого в анамнезе гипертония, систолическое > 140 мм рт. ст., диастолическое > 100 мм рт. ст.); гипотензия (систолическое <90 мм рт. ст., диастолическое <60 мм рт. ст.) Тем не менее, участники с гипертонией или гипотензией могут быть допущены к участию в исследовании, если врач-исследователь или P.A. определяет, что состояние стабильное, контролируется лекарствами и никоим образом не угрожает безопасности человека. Субъекты без предшествующего диагноза артериальной гипертензии могут иметь скрининговое артериальное давление до 160/100. Потенциальные субъекты, которые сообщают об ишемической болезни сердца; острое сердечно-сосудистое заболевание; нарушение сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм); боли в груди (если анамнез, результаты обследования и ЭКГ явно не указывают на некардиальный источник); сердечное (сердечное) расстройство (включая, но не ограничиваясь пороком клапанов сердца, шумом в сердце, сердечной недостаточностью); История кожной аллергии; активное состояние кожи (псориаз) в течение последних пяти лет; кожные заболевания, за исключением незначительных кожных заболеваний (включая, помимо прочего, акне на лице, незначительные локализованные инфекции и поверхностные незначительные раны); заболевания печени или почек (кроме камней в почках, желчных камней); желудочно-кишечные проблемы или заболевания, кроме гастроэзофагеального рефлюкса или изжоги; язвы; заболевание легких (включая, но не ограничиваясь этим, ХОБЛ, эмфизему и астму); аномалии головного мозга (включая, но не ограничиваясь ими, инсульт, опухоль головного мозга, эпилептические припадки); история обмороков; проблемы со сдачей образцов крови; затрудненное мочеиспускание; диабет, леченный инсулином, диабет, не лечимый инсулином (кроме случаев, когда уровень глюкозы составляет менее 180 мг/дкл и уровень HbA1c составляет менее 7%); текущий рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи); другое серьезное заболевание; текущие психические заболевания (за исключением депрессии, тревожных расстройств, ОКР и СДВГ) будут исключены из исследования. Потенциальные субъекты, которые не имеют самостоятельного диагноза перечисленных выше состояний, могут быть исключены, если врач-исследователь или P.A. определяет, что анамнез, физические данные, ЭКГ или лабораторные исследования раскрывают информацию, которая может поставить под угрозу безопасное участие субъекта в исследовании.

Потенциальные субъекты, которые злоупотребляли алкоголем или наркотиками или принимали в течение последних 30 дней экспериментальные (исследуемые) препараты, психиатрические препараты (включая антидепрессанты, нейролептики) или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на прекращение курения (например, клонидин) будет исключен. Будут исключены потенциальные субъекты, которые употребляли бездымный табак (жевательный табак, нюхательный табак), сигары, трубки, никотинзаместительную терапию или другие средства для прекращения курения в течение последних 2 недель. Беременные или кормящие матери будут исключены.

Будет разрешено использование ненаркотических лекарств от боли или сна. При медицинских состояниях, не указанных выше, будет проведена консультация с врачом-исследователем, и, если состояние здоровья не ставит под угрозу безопасное участие в исследовании, субъект может быть включен в исследование.