Souběžná nikotinová náplast / denikotinizovaná cigaretová terapie pro odvykání kouření II (CON NIC II)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ve věku 18–65 let, kouřit v průměru alespoň 10 cigaret denně po dobu tří kumulativních nebo nepřetržitých let značky, která dodává (výnosy hodnocené Federální obchodní komisí) alespoň 0,5 mg nikotinu, mít prošlý vzduchový uhlík obsah oxidu monoxidu alespoň 10 ppm a vyjadřují přání přestat kouřit. Kromě toho musí subjekty vyjádřit ochotu přejít na denicotinizované cigarety. Více závislý kuřák je definován jako někdo, kdo má skóre FTND sedm nebo vyšší. Méně závislý kuřák je definován jako někdo se skóre FTND nižším než sedm.

Kritéria vyloučení:

• u pacientů se známou anamnézou hypertenze, systolický >140 mm Hg, diastolický >100 mm Hg); hypotenze (systolická <90 mm Hg, diastolická < 60 mm Hg) Účastníkům s hypertenzí nebo hypotenzí však může být umožněna účast ve studii, pokud lékař studie nebo P.A. určí, že stav je stabilní, kontrolovaný léky a v žádném případě neohrožuje bezpečnost jedince. Subjekty bez předchozí diagnózy hypertenze mohou mít screeningový krevní tlak až 160/100. Potenciální subjekty, které hlásí koronární srdeční onemocnění; infarkt; porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus); bolesti na hrudi (pokud anamnéza, vyšetření a EKG jasně neukazují na nekardiální zdroj); srdeční (srdeční) porucha (včetně, ale bez omezení na uvedené, chlopenní srdeční choroby, srdeční šelest, srdeční selhání); kožní alergie v anamnéze; aktivní stav kůže (lupénka) během posledních pěti let; kožní onemocnění s výjimkou drobných kožních onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, akné na obličeji, menších lokalizovaných infekcí a povrchových drobných ran); poruchy jater nebo ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů); gastrointestinální problémy nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy; vředy; plicní poruchy (včetně, aniž by byl výčet omezující, COPD, emfyzému a astmatu); abnormality mozku (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru, záchvatové poruchy); mdloby v anamnéze; problémy s odběrem vzorků krve; potíže s močením; diabetes léčený inzulínem, diabetes neléčený inzulínem (pokud není glukóza nižší než 180 mg/dcl a HbA1c nižší než 7 %); současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních 6 měsících (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže); jiný závažný zdravotní stav; současné psychiatrické onemocnění (s výjimkou deprese, úzkostných poruch, OCD a ADHD) bude ze studie vyloučeno. Potenciální subjekty, které nemají vlastní diagnózu výše uvedených stavů, mohou být vyloučeny, pokud studijní lékař nebo P.A. určuje, že anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní studie odhalují informace, které mohou ohrozit bezpečnou účast subjektu ve studii.

Potenciální subjekty, které zneužívaly alkohol nebo drogy nebo v posledních 30 dnech užívaly experimentální (zkušební) drogy, psychiatrické léky (včetně antidepresiv, antipsychotik) nebo jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin) budou vyloučeny. Potenciální subjekty, které v posledních 2 týdnech užívaly bezdýmný tabák (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníky, dýmky, nikotinovou substituční terapii nebo jinou léčbu odvykání kouření, budou vyloučeny. Vyloučeny budou těhotné nebo kojící matky.

Použití neopiátových léků proti bolesti nebo spánku bude povoleno. U zdravotních stavů, které nejsou uvedeny výše, bude konzultován lékař studie, a pokud zdravotní stav neohrozí bezpečnou účast ve studii, může být subjekt zapsán.