Równoczesna terapia plastrem nikotynowym / denikotyną w rzucaniu palenia II (CON NIC II)

Kryteria przyjęcia:

• Badani muszą mieć 18-65 lat, palić średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez trzy łączne lub nieprzerwane lata marki, która dostarcza (według wydajności ocenianej przez Federalną Komisję Handlu) co najmniej 0,5 mg nikotyny, mieć przeterminowany węgiel w powietrzu odczyt stężenia tlenku węgla co najmniej 10 ppm i wyrazić chęć rzucenia palenia. Dodatkowo badani muszą wyrazić chęć przejścia na papierosy odnikotynizowane. Bardziej uzależniony palacz definiuje się jako osobę z wynikiem FTND wynoszącym siedem lub więcej. Mniej uzależniony palacz jest definiowany jako osoba z wynikiem FTND poniżej siedmiu.

Kryteria wyłączenia:

• dla osób z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, skurczowe > 140 mm Hg, rozkurczowe > 100 mm Hg); niedociśnienie (skurczowe <90 mm Hg, rozkurczowe <60 mm Hg) Uczestnicy z nadciśnieniem lub niedociśnieniem mogą jednak zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie lub P.A. stwierdza, że ​​stan jest stabilny, kontrolowany lekami iw żaden sposób nie zagraża bezpieczeństwu danej osoby. Osoby bez wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia tętniczego mogą mieć przesiewowe ciśnienie krwi do 160/100. Potencjalni pacjenci, którzy zgłaszają chorobę niedokrwienną serca; zawał serca; zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca); bóle w klatce piersiowej (chyba że wywiad, badanie i EKG jednoznacznie wskazują na źródło pozasercowe); zaburzenie serca (serca) (w tym między innymi choroba zastawek serca, szmer nad sercem, niewydolność serca); historia alergii skórnej; czynna choroba skóry (łuszczyca) w ciągu ostatnich pięciu lat; zaburzenia skóry z wyjątkiem drobnych schorzeń skóry (w tym między innymi trądziku twarzy, niewielkich miejscowych infekcji i powierzchownych drobnych ran); zaburzenia czynności wątroby lub nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych, kamieni żółciowych); problemy żołądkowo-jelitowe lub choroby inne niż refluks żołądkowo-przełykowy lub zgaga; wrzody; zaburzenie płuc (w tym, ale nie wyłącznie, POChP, rozedmę płuc i astmę); nieprawidłowości mózgu (w tym, ale nie wyłącznie, udar, guz mózgu, zaburzenie napadowe); historia omdleń; problemy z pobieraniem próbek krwi; trudności z oddawaniem moczu; cukrzyca leczona insuliną, cukrzyca nieleczona insuliną (chyba że stężenie glukozy jest mniejsze niż 180 mg/dcl i HbA1c jest mniejsze niż 7%); obecny rak lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry); inny poważny stan medyczny; aktualne choroby psychiczne (z wyjątkiem depresji, zaburzeń lękowych, OCD i ADHD) zostaną wyłączone z badania. Potencjalni uczestnicy, którzy nie mają samodzielnie zgłoszonej diagnozy wyżej wymienionych stanów, mogą zostać wykluczeni, jeśli lekarz prowadzący badanie lub P.A. stwierdzi, że historia, wyniki badań fizykalnych, EKG lub badania laboratoryjne ujawniają informacje, które mogą zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu w badaniu.

Potencjalni uczestnicy, którzy nadużywali alkoholu lub narkotyków albo używali w ciągu ostatnich 30 dni eksperymentalnych (badanych) leków, leków psychiatrycznych (w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych) lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na zaprzestanie palenia (np. klonidyna) zostaną wykluczone. Potencjalni uczestnicy, którzy używali tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar, fajek, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu ostatnich 2 tygodni, zostaną wykluczeni. Matki w ciąży lub karmiące będą wykluczone.

Dozwolone będzie stosowanie leków przeciwbólowych lub nasennych, które nie zawierają opiatów. W przypadku schorzeń niewymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie, a jeśli stan chorobowy nie zagraża bezpiecznemu udziałowi w badaniu, uczestnik może zostać włączony.