Gelijktijdige nicotinepleister / gedenicotiniseerde sigarettentherapie voor stoppen met roken II (CON NIC II)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten 18-65 jaar oud zijn, gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag hebben gerookt gedurende drie cumulatieve of ononderbroken jaren van een merk dat (door de Federal Trade Commission geschatte opbrengsten) ten minste 0,5 mg nicotine levert, een verlopen luchtkoolstof hebben koolmonoxidemeting van ten minste 10 ppm en de wens uiten om te stoppen met roken. Bovendien moeten de proefpersonen de bereidheid uiten om over te schakelen op sigaretten zonder nicotine. Een meer afhankelijke roker wordt gedefinieerd als iemand met een FTND-score van zeven of hoger. Een minder afhankelijke roker wordt gedefinieerd als iemand met een FTND-score van minder dan zeven.

Uitsluitingscriteria:

• Voor mensen met een bekende voorgeschiedenis van hypertensie, systolisch> 140 mm Hg, diastolisch> 100 mm Hg); hypotensie (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg) Deelnemers met hypertensie of hypotensie kunnen echter worden toegelaten tot deelname aan het onderzoek als de onderzoeksarts of P.A. stelt vast dat de toestand stabiel is, onder controle wordt gehouden door medicatie en op geen enkele manier de veiligheid van het individu in gevaar brengt. Proefpersonen zonder eerdere diagnose van hypertensie kunnen een screeningbloeddruk tot 160/100 hebben. Potentiële proefpersonen die coronaire hartziekte melden; hartaanval; hartritmestoornis (onregelmatig hartritme); pijn op de borst (tenzij geschiedenis, onderzoek en ECG duidelijk een niet-cardiale bron aangeven); cardiale (hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen); geschiedenis van huidallergie; actieve huidaandoening (psoriasis) in de afgelopen vijf jaar; huidaandoening behalve kleine huidaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot acne in het gezicht, kleine lokale infecties en oppervlakkige kleine wonden); lever- of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen); gastro-intestinale problemen of ziekte anders dan gastro-oesofageale reflux of brandend maagzuur; zweren; longaandoening (inclusief maar niet beperkt tot COPD, emfyseem en astma); hersenafwijking (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor, toevallen); geschiedenis van flauwvallen; problemen met het geven van bloedmonsters; moeite met plassen; diabetes behandeld met insuline, niet-insuline behandelde diabetes (tenzij glucose lager is dan 180 mg/dcl en HbA1c lager is dan 7%); huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker); andere ernstige medische aandoening; huidige psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van depressie, angststoornissen, OCS en ADHD) worden uitgesloten van het onderzoek. Potentiële proefpersonen die geen zelfgerapporteerde diagnose van de hierboven vermelde aandoeningen hebben, kunnen worden uitgesloten als de onderzoeksarts of P.A. bepaalt dat de anamnese, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumonderzoeken informatie onthullen die de veilige deelname aan het onderzoek van de proefpersoon in gevaar kan brengen.

Potentiële proefpersonen die alcohol of drugs hebben misbruikt, of in de afgelopen 30 dagen experimentele (onderzoeks)drugs, psychiatrische medicijnen (waaronder antidepressiva, antipsychotica) of andere medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine) worden uitgesloten. Potentiële proefpersonen die in de afgelopen 2 weken rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren, pijpen, nicotinevervangende therapie of andere stoppen met roken-behandelingen hebben gebruikt, worden uitgesloten. Zwangere of zogende moeders worden uitgesloten.

Het gebruik van niet-opiaatmedicatie voor pijn of slaap is toegestaan. Voor medische aandoeningen die hierboven niet voorkomen, zal de onderzoeksarts worden geraadpleegd en als de medische aandoening veilige deelname aan de studie niet in gevaar brengt, kan de proefpersoon worden ingeschreven.