Gleichzeitige Therapie mit Nikotinpflastern und denikotinisierten Zigaretten zur Raucherentwöhnung II (CON NIC II)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, in drei aufeinanderfolgenden Jahren durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag einer Marke geraucht haben, die (nach Angaben der Federal Trade Commission) mindestens 0,5 mg Nikotin liefert, und über ein abgelaufenes Air Carbon verfügen Sie sollten einen Kohlenmonoxidwert von mindestens 10 ppm haben und den Wunsch äußern, mit dem Rauchen aufzuhören. Darüber hinaus müssen die Probanden ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, auf denikotinisierte Zigaretten umzusteigen. Als stärker abhängiger Raucher gilt jemand mit einem FTND-Wert von sieben oder mehr. Als weniger abhängiger Raucher gilt jemand mit einem FTND-Score von weniger als sieben.

Ausschlusskriterien:

• Für Personen mit bekannter Hypertonie (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >100 mm Hg); Hypotonie (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg) Teilnehmer mit Bluthochdruck oder Hypotonie können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt oder P.A. stellt fest, dass der Zustand stabil ist, durch Medikamente kontrolliert wird und in keiner Weise die Sicherheit des Einzelnen gefährdet. Bei Personen ohne vorherige Diagnose einer Hypertonie kann ein Screening-Blutdruck von bis zu 160/100 vorliegen. Potenzielle Probanden, die über eine koronare Herzkrankheit berichten; Herzinfarkt; Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus); Brustschmerzen (es sei denn, Anamnese, Untersuchung und EKG weisen eindeutig auf eine nicht kardiale Ursache hin); Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, Herzgeräusch, Herzinsuffizienz); Vorgeschichte einer Hautallergie; aktive Hauterkrankung (Psoriasis) innerhalb der letzten fünf Jahre; Hauterkrankungen mit Ausnahme geringfügiger Hauterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesichtsakne, geringfügige lokalisierte Infektionen und oberflächliche kleinere Wunden); Leber- oder Nierenerkrankung (außer Nierensteine, Gallensteine); Magen-Darm-Probleme oder andere Erkrankungen als gastroösophagealer Reflux oder Sodbrennen; Geschwüre; Lungenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD, Emphysem und Asthma); Hirnanomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Hirntumor, Anfallsleiden); Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen; Probleme bei der Abgabe von Blutproben; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; mit Insulin behandelter Diabetes, nicht mit Insulin behandelter Diabetes (es sei denn, die Glukose liegt unter 180 mg/dcl und der HbA1c liegt unter 7 %); aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut); andere schwerwiegende Erkrankung; Aktuelle psychiatrische Erkrankungen (mit Ausnahme von Depressionen, Angststörungen, Zwangsstörungen und ADHS) werden von der Studie ausgeschlossen. Potenzielle Probanden, die keine selbst gemeldete Diagnose der oben aufgeführten Erkrankungen haben, können ausgeschlossen werden, wenn der Studienarzt oder P.A. stellt fest, dass Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laboruntersuchungen Informationen offenbaren, die die sichere Studienteilnahme des Probanden gefährden können.

Potenzielle Probanden, die Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder innerhalb der letzten 30 Tage experimentelle (Prüf-)Medikamente, Psychopharmaka (einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika) oder andere Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. B. Clonidin) wird ausgeschlossen. Potenzielle Probanden, die in den letzten 2 Wochen rauchlosen Tabak (Kautabak, Schnupftabak), Zigarren, Pfeifen, eine Nikotinersatztherapie oder eine andere Behandlung zur Raucherentwöhnung konsumiert haben, werden ausgeschlossen. Schwangere oder stillende Mütter sind ausgeschlossen.

Die Verwendung von Nicht-Opiat-Medikamenten gegen Schmerzen oder Schlaf ist erlaubt. Bei Erkrankungen, die oben nicht aufgeführt sind, wird der Studienarzt konsultiert. Wenn die Erkrankung die sichere Teilnahme an der Studie nicht gefährdet, kann der Proband eingeschrieben werden.