Adesivo de nicotina concomitante/terapia com cigarro denicotinizado para parar de fumar II (CON NIC II)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter entre 18 e 65 anos de idade, ter fumado uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante três anos cumulativos ou contínuos de uma marca que forneça (pelos rendimentos avaliados pela Federal Trade Commission) pelo menos 0,5 mg de nicotina, ter um carbono no ar expirado leitura de monóxido de pelo menos 10 ppm e expressar o desejo de parar de fumar. Além disso, os sujeitos devem expressar vontade de mudar para cigarros denicotinizados. Um fumante mais dependente é definido como alguém com uma pontuação FTND de sete ou mais. Um fumante menos dependente é definido como alguém com pontuação FTND inferior a sete.

Critério de exclusão:

• Para aqueles com história conhecida de hipertensão, sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg); hipotensão (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg) Os participantes com hipertensão ou hipotensão podem, no entanto, ser autorizados a participar do estudo se o médico do estudo ou P.A. determina que o quadro é estável, controlado por medicamentos e de forma alguma compromete a segurança do indivíduo. Indivíduos sem diagnóstico prévio de hipertensão podem fazer triagem da pressão arterial de até 160/100. Indivíduos potenciais que relatam doença cardíaca coronária; ataque cardíaco; distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular); dores no peito (a menos que a história, o exame e o eletrocardiograma indiquem claramente uma fonte não cardíaca); doença cardíaca (do coração) (incluindo mas não limitado a doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca); história de alergia cutânea; condição de pele ativa (psoríase) nos últimos cinco anos; distúrbio da pele, exceto condições de pele menores (incluindo, entre outros, acne facial, infecções localizadas menores e feridas superficiais menores); distúrbio hepático ou renal (exceto cálculos renais, cálculos biliares); problemas ou doenças gastrointestinais que não sejam refluxo gastroesofágico ou azia; úlceras; distúrbio pulmonar (incluindo, mas não limitado a, DPOC, enfisema e asma); anormalidade cerebral (incluindo, mas não limitado a, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, distúrbio convulsivo); história de desmaio; problemas em fornecer amostras de sangue; dificuldade em urinar; diabetes tratada com insulina, diabetes não tratada com insulina (a menos que a glicose seja inferior a 180 mg/dcl e a HbA1c seja inferior a 7%); câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas); outra condição médica importante; doença psiquiátrica atual (com exceção de depressão, transtornos de ansiedade, TOC e TDAH) serão excluídos do estudo. Indivíduos em potencial que não tenham um diagnóstico autorreferido das condições listadas acima podem ser excluídos se o médico do estudo ou P.A. determina que a história, achados físicos, eletrocardiograma ou estudos laboratoriais revelam informações que podem comprometer a participação segura do sujeito no estudo.

Indivíduos em potencial que abusaram de álcool ou drogas, ou usaram nos últimos 30 dias drogas experimentais (em investigação), medicamentos psiquiátricos (incluindo antidepressivos, antipsicóticos) ou quaisquer outros medicamentos que sabidamente afetam a cessação do tabagismo (por exemplo, clonidina) serão excluídos. Indivíduos em potencial que usaram tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos, cachimbos, terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar nas últimas 2 semanas serão excluídos. Grávidas ou lactantes serão excluídas.

O uso de medicamentos não opiáceos para dor ou sono será permitido. Para condições médicas que não aparecem acima, o médico do estudo será consultado e, se a condição médica não comprometer a participação segura no estudo, o sujeito poderá ser inscrito.