紫外線誘発性口唇ヘルペスに対するアシクロビルとグルココルチコステロイドの併用の有効性
2008年8月14日 更新者：Medivir
主な目的は、紫外線（UVR）曝露後に実験的に誘発された遅発性口唇ヘルペス（HSV）病変の治癒（硬い痂皮の消失）までの時間について、ME-609クリームとプラセボクリームの有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、紫外線（UVR）曝露後に実験的に誘発された遅発性口唇ヘルペス（HSV）病変の治癒（硬い痂皮の消失）までの時間について、ME-609クリームとプラセボクリームの有効性を比較することでした。
第二の目的は、皮膚が正常になるまでの時間、病変の発生率（病変の数と種類）、最大病変サイズ、病変段階の長さ、痛みの頻度/重症度/持続時間、圧痛、発赤、および痛みの頻度/重症度/持続時間を比較することでした。 /またはUVR曝露領域の浮腫、ウイルス陽性病変の頻度、ウイルス排出が停止するまでの時間、およびME-609クリームとプラセボクリームの安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去12か月間に日光への過度の曝露による再発性口唇ヘルペスの再活性化の病歴、または過去12か月間に2つ以上の口唇ヘルペス病変がある
- 病歴と口頭面接によって判断される一般的に健康な状態
- まだ妊娠する可能性のある女性は、登録時に妊娠検査結果が陰性だったはずです
- フリッツパトリックの肌タイプカテゴリー I ～ IV
除外基準:
この研究に以前に含まれたもの
- 登録前の4週間の臨床治験薬研究への参加
- 過去3か月以内のヘルペスUVR再活性化研究への参加
- 過去のヘルペスワクチン接種はいつでも可能
- 登録前1か月以内に口唇ヘルペスが発症した（エピソードの終わり）
- 炎症性、先天性または医原性の潜在的な免疫不全疾患
- 顔またはその近くまたは前腕への局所ステロイドの使用、全身ステロイド（登録から30日以内）、または抗炎症薬（登録から10日以内）の使用
- 妊娠中、授乳中、授乳中の女性
- 研究者が判断した適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性
- 調査官がコンプライアンスを妨げる可能性があると判断した最近のアルコールまたは薬物乱用歴
- 病変の評価を妨げる、アトピー性皮膚炎や湿疹などの重大な皮膚疾患
- ステロイド、アシクロビル、ペンシクロビルおよび/または他のヌクレオシド類似体に対するアレルギーまたは過敏症
- UVR 曝露後 1 週間以内に、光過敏症に一般的に関連する薬剤 (テトラサイクリン、レチン A) を投与
- 登録前14日以内に受けた抗ウイルス療法
- 日焼け止めに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- ヘルペス角膜炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
車両
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UVR照射部位に1日6回トリートメントを適用
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実験的：1
ME-609
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UVRにさらされている部分にクリームを1日6回局所的に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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紫外線（UVR）曝露後に実験的に誘発された遅発性古典的口唇ヘルペス（HSV）病変の治癒（硬い痂皮の消失）までの時間。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚が正常になるまでの時間、病変発生率、最大病変サイズ、病変段階の長さ、痛みと圧痛、UVR照射領域の発赤および/または浮腫、ウイルス陽性病変の頻度、ウイルス排出停止までの時間および安全性
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Spotswood L Spruance, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2000年8月1日
研究の完了 (実際)
2000年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月14日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。