Eficácia do aciclovir em combinação com um glicocorticosteróide no herpes labial induzido por UV
14 de agosto de 2008 atualizado por: Medivir
O objetivo primário foi comparar a eficácia do creme ME-609 versus creme placebo no tempo de cicatrização (perda de crosta dura) de lesões tardias de herpes labial clássico (HSV) induzidas experimentalmente após exposição à radiação ultravioleta (RUV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário foi comparar a eficácia do creme ME-609 versus creme placebo no tempo de cicatrização (perda de crosta dura) de lesões tardias de herpes labial clássico (HSV) induzidas experimentalmente após exposição à radiação ultravioleta (RUV).
Os objetivos secundários foram comparar o tempo para pele normal, incidência de desenvolvimento da lesão (número e tipo de lesões), tamanho máximo da lesão, duração dos estágios da lesão, frequência/gravidade/duração da dor, frequência/gravidade/duração da sensibilidade, vermelhidão e /ou edema na área exposta à UVR, frequência de lesões positivas para vírus, tempo até a cessação da excreção viral e segurança do creme ME-609 versus creme placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
417
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Uma história de reativação de herpes labial recorrente com superexposição à luz solar nos últimos 12 meses, ou 2 ou mais lesões de herpes labial nos últimos 12 meses
- Geralmente saudável, conforme determinado pelo histórico médico e entrevista verbal
- As mulheres que ainda eram capazes de conceber deveriam ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição
- Fritzpatrick categoria de tipo de pele de I a IV
Critério de exclusão:
Inclusão anterior neste estudo
- Participação em estudos clínicos de drogas investigativas no período de 4 semanas antes da inscrição
- Participação em qualquer estudo de reativação de herpes UVR nos últimos 3 meses
- Vacinação anterior contra herpes a qualquer momento
- Ocorrência de herpes labial (final do episódio) dentro de um mês antes da inscrição
- Distúrbios de imunodeficiência subjacentes inflamatórios, congênitos ou iatrogênicos
- Uso de esteroides tópicos na face ou próximo a ela ou nos antebraços, esteroides sistêmicos (dentro de 30 dias a partir da inscrição) ou anti-inflamatórios (dentro de 10 dias a partir da inscrição)
- Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção adequada, conforme julgado pelo investigador
- História recente de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, poderia interferir na adesão
- Doença de pele significativa, como dermatite atópica ou eczema, que interferiria na avaliação das lesões
- Alergia ou hipersensibilidade a esteroides, aciclovir, penciclovir e/ou outros análogos de nucleosídeos
- Administração de qualquer medicamento comumente associado à fotossensibilidade (tetraciclina, Retin A) dentro de uma semana de exposição à RUV
- Qualquer terapia antiviral dentro de 14 dias antes da inscrição
- História de alergia ou sensibilidade a protetor solar
- Histórico de ceratite herpética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Veículo
|
Tratamento aplicado 6 vezes ao dia sobre a área exposta à UVR
|
|
Experimental: 1
ME-609
|
Creme aplicado topicamente 6 vezes ao dia sobre a área exposta à UVR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de cicatrização (perda de crosta dura) de lesões de herpes labial clássico (HSV) tardias induzidas experimentalmente após exposição à radiação ultravioleta (RUV).
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo para pele normal, incidência do desenvolvimento da lesão, tamanho máximo da lesão, duração dos estágios da lesão, dor e sensibilidade, vermelhidão e/ou edema na área exposta à RUV, frequência de lesões positivas para vírus, tempo até a cessação do derramamento viral e segurança
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spotswood L Spruance, MD, University Of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-609-013
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