Účinnost Acycloviru v kombinaci s glukokortikosteroidy na UV-indukovaný herpes labialis
14. srpna 2008 aktualizováno: Medivir
Primárním cílem bylo porovnat účinnost krému ME-609 vs. placebo krému na dobu do hojení (ztráta tvrdé krusty) opožděných lézí klasického herpes labialis (HSV) experimentálně indukovaných po expozici ultrafialovému záření (UVR).
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem bylo porovnat účinnost krému ME-609 vs. placebo krému na dobu do hojení (ztráta tvrdé krusty) opožděných lézí klasického herpes labialis (HSV) experimentálně indukovaných po expozici ultrafialovému záření (UVR).
Sekundárními cíli bylo porovnat dobu k normální kůži, výskyt lézí (počet a typ lézí), maximální velikost lézí, délku fází lézí, frekvenci/závažnost/trvání bolesti, frekvenci/závažnost/trvání citlivosti, zarudnutí a /nebo edém v oblasti vystavené UVR, četnost virově pozitivních lézí, doba do zastavení vylučování viru a bezpečnost krému ME-609 oproti krému s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
417
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Anamnéza reaktivace recidivujícího herpes labialis s nadměrným vystavením slunečnímu záření za posledních 12 měsíců nebo 2 nebo více oparových lézí za posledních 12 měsíců
- Obecně zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a ústního rozhovoru
- Samice, které byly ještě schopné otěhotnět, měly mít při zápisu negativní těhotenský test
- Fritzpatrick kategorie typu pleti I až IV
Kritéria vyloučení:
Předchozí zařazení do této studie
- Účast na klinických výzkumných studiích léčiv v období 4 týdnů před zařazením
- Účast v jakékoli studii reaktivace herpes UVR během předchozích 3 měsíců
- Předchozí očkování proti herpesu kdykoli
- Výskyt herpes labialis (konec epizody) během jednoho měsíce před zařazením
- Zánětlivé, vrozené nebo iatrogenní základní poruchy imunodeficience
- Použití topických steroidů na obličeji nebo v blízkosti obličeje nebo na předloktí, systémových steroidů (do 30 dnů od registrace) nebo protizánětlivých léků (do 10 dnů od registrace)
- Ženy, které byly těhotné, kojící nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které podle posouzení zkoušejícího nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat compliance
- Významné kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida nebo ekzém, které by narušovalo hodnocení lézí
- Alergie nebo přecitlivělost na steroidy, acyklovir, penciklovir a/nebo jiné nukleosidové analogy
- Podávání jakéhokoli léku běžně spojovaného s fotosenzitivitou (tetracyklin, Retin A) do jednoho týdne po expozici UVR
- Jakákoli antivirová terapie do 14 dnů před zařazením
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na opalovací krém
- Herpes keratitida v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Vozidlo
|
Ošetření se aplikuje 6krát denně na oblast vystavenou UVR
|
|
Experimentální: 1
ME-609
|
Krém aplikovaný lokálně 6krát denně na oblast vystavenou UVR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do hojení (ztráta tvrdé kůry) opožděných lézí klasického herpes labialis (HSV) experimentálně indukovaných po expozici ultrafialovému záření (UVR).
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do normální kůže, výskyt lézí, maximální velikost lézí, délka stádií lézí, bolest a citlivost, zarudnutí a/nebo edém v oblasti vystavené UVR, frekvence virpozitivních lézí, doba do zastavení šíření viru a bezpečnost
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spotswood L Spruance, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-609-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .