Wirksamkeit von Aciclovir in Kombination mit einem Glukokortikosteroid bei UV-induziertem Herpes labialis
14. August 2008 aktualisiert von: Medivir
Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von ME-609-Creme mit Placebo-Creme hinsichtlich der Zeit bis zur Heilung (Verlust der harten Kruste) verzögerter Läsionen des klassischen Herpes labialis (HSV) zu vergleichen, die experimentell nach Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVR) induziert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von ME-609-Creme mit Placebo-Creme hinsichtlich der Zeit bis zur Heilung (Verlust der harten Kruste) verzögerter Läsionen des klassischen Herpes labialis (HSV) zu vergleichen, die experimentell nach Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVR) induziert wurden.
Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Zeit bis zur normalen Haut, der Häufigkeit der Läsionsentwicklung (Anzahl und Art der Läsionen), der maximalen Läsionsgröße, der Länge der Läsionsstadien, der Häufigkeit/Schwere/Dauer der Schmerzen, der Häufigkeit/Schwere/Dauer der Empfindlichkeit, der Rötung usw /oder Ödeme im UV-exponierten Bereich, Häufigkeit viruspositiver Läsionen, Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung und Sicherheit von ME-609-Creme im Vergleich zu Placebo-Creme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
417
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Eine Vorgeschichte von Reaktivierungen von wiederkehrendem Herpes labialis mit übermäßiger Sonneneinstrahlung in den letzten 12 Monaten oder 2 oder mehr Herpesbläschenläsionen in den letzten 12 Monaten
- Im Allgemeinen gesund, wie anhand der Krankengeschichte und des mündlichen Interviews festgestellt wird
- Frauen, die noch schwanger werden konnten, mussten bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
- Fritzpatrick-Hauttypkategorie I bis IV
Ausschlusskriterien:
Vorherige Einbeziehung in diese Studie
- Teilnahme an klinischen Prüfpräparatstudien im Zeitraum von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Teilnahme an einer Herpes-UVR-Reaktivierungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorherige Herpesimpfung jederzeit möglich
- Auftreten von Herpes labialis (Ende der Episode) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Entzündliche, angeborene oder iatrogene Grunderkrankungen der Immunschwäche
- Verwendung von topischen Steroiden im oder in der Nähe des Gesichts oder an den Unterarmen, systemischen Steroiden (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung) oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung)
- Frauen, die schwanger waren, stillten oder stillten
- Frauen im gebärfähigen Alter wenden nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütungsmethode an
- Jüngster Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Compliance beeinträchtigen könnte
- Signifikante Hauterkrankung wie atopische Dermatitis oder Ekzem, die die Beurteilung von Läsionen erschweren würde
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Steroide, Aciclovir, Penciclovir und/oder andere Nukleosidanaloga
- Verabreichung eines Arzneimittels, das üblicherweise mit Lichtempfindlichkeit in Verbindung gebracht wird (Tetracyclin, Retin A) innerhalb einer Woche nach der UVR-Exposition
- Jede antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
- Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Sonnenschutzmitteln
- Vorgeschichte einer Herpes-Keratitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Fahrzeug
|
Die Behandlung wird 6-mal täglich auf den der UV-Strahlung ausgesetzten Bereich aufgetragen
|
|
Experimental: 1
ME-609
|
Creme 6-mal täglich topisch auf den der UV-Strahlung ausgesetzten Bereich auftragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Heilung (Verlust der harten Kruste) verzögerter Läsionen des klassischen Herpes labialis (HSV), die experimentell nach Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVR) induziert wurden.
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur normalen Haut, Häufigkeit der Läsionsentwicklung, maximale Läsionsgröße, Länge der Läsionsstadien, Schmerzen und Empfindlichkeit, Rötung und/oder Ödeme im UV-exponierten Bereich, Häufigkeit viruspositiver Läsionen, Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung und Sicherheit
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Spotswood L Spruance, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-609-013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .