Skuteczność acyklowiru w połączeniu z glikokortykosteroidem w leczeniu opryszczki wargowej wywołanej promieniowaniem UV
14 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Medivir
Głównym celem było porównanie skuteczności kremu ME-609 z kremem placebo w czasie gojenia (utrata twardej skorupy) opóźnionych klasycznych opryszczek wargowych (HSV) wywołanych eksperymentalnie po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UVR).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem było porównanie skuteczności kremu ME-609 z kremem placebo w czasie gojenia (utrata twardej skorupy) opóźnionych klasycznych opryszczek wargowych (HSV) wywołanych eksperymentalnie po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UVR).
Drugorzędowymi celami było porównanie czasu do uzyskania normalnej skóry, częstości rozwoju zmian chorobowych (liczba i rodzaj zmian), maksymalnego rozmiaru zmian chorobowych, długości stadiów zmian chorobowych, częstotliwości/nasilenia/czasu trwania bólu, częstotliwości/nasilenia/czasu trwania tkliwości, zaczerwienienia i /lub obrzęk w obszarze narażonym na promieniowanie UVR, częstość zmian wirusopozytywnych, czas do ustania wydalania wirusa oraz bezpieczeństwo kremu ME-609 w porównaniu z kremem placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
417
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Historia reaktywacji nawracającej opryszczki wargowej z nadmierną ekspozycją na światło słoneczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 2 lub więcej zmian opryszczki wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ogólnie zdrowy, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i wywiadu ustnego
- Kobiety, które nadal były w stanie począć, miały mieć negatywny test ciążowy przy rejestracji
- Kategoria typu skóry Fritzpatricka od I do IV
Kryteria wyłączenia:
Poprzednie włączenie do tego badania
- Udział w badaniach klinicznych nad lekami w okresie 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu reaktywacji opryszczki UVR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko opryszczce w dowolnym momencie
- Wystąpienie opryszczki wargowej (koniec epizodu) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
- Zapalne, wrodzone lub jatrogenne zaburzenia niedoboru odporności
- Stosowanie miejscowych sterydów na twarz lub w jej pobliżu lub na przedramionach, sterydów ogólnoustrojowych (w ciągu 30 dni od rejestracji) lub leków przeciwzapalnych (w ciągu 10 dni od rejestracji)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie przepisów
- Poważna choroba skóry, taka jak atopowe zapalenie skóry lub egzema, która utrudniałaby ocenę zmian
- Alergia lub nadwrażliwość na steroidy, acyklowir, pencyklowir i (lub) inne analogi nukleozydów
- Podanie jakiegokolwiek leku powszechnie związanego z nadwrażliwością na światło (tetracyklina, Retin A) w ciągu jednego tygodnia od ekspozycji na UVR
- Jakakolwiek terapia przeciwwirusowa w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Historia alergii lub wrażliwości na filtry przeciwsłoneczne
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Pojazd
|
Zabieg aplikowany 6 razy dziennie na obszar narażony na promieniowanie UV
|
|
Eksperymentalny: 1
ME-609
|
Krem nakładany miejscowo 6 razy dziennie na obszar narażony na działanie promieni UV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do wygojenia (utraty twardej skorupy) opóźnionych zmian spowodowanych klasyczną opryszczką wargową (HSV) wywołanych eksperymentalnie po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UVR).
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do uzyskania normalnej skóry, częstość rozwoju zmian chorobowych, maksymalny rozmiar zmian chorobowych, długość stadiów zmian chorobowych, ból i tkliwość, zaczerwienienie i/lub obrzęk w obszarze narażonym na promieniowanie UVR, częstość występowania zmian dodatnich względem wirusa, czas do ustania wydalania wirusa i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Spotswood L Spruance, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-609-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .