Asyklovirin teho yhdessä glukokortikosteroidin kanssa UV-indusoituun Herpes Labialisiin
torstai 14. elokuuta 2008 päivittänyt: Medivir
Ensisijaisena tavoitteena oli verrata ME-609-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen tehokkuutta ultraviolettisäteilylle (UVR) altistumisen jälkeen kokeellisesti aiheutettujen viivästyneiden klassisen herpes labialis (HSV) -leesioiden paranemiseen (kovan kuoren häviämiseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena oli verrata ME-609-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen tehokkuutta ultraviolettisäteilylle (UVR) altistumisen jälkeen kokeellisesti aiheutettujen viivästyneiden klassisen herpes labialis (HSV) -leesioiden paranemiseen (kovan kuoren häviämiseen).
Toissijaisena tavoitteena oli verrata aikaa normaaliin ihoon, leesion kehittymisen ilmaantuvuus (leesioiden lukumäärä ja tyyppi), leesion enimmäiskoko, vauriovaiheiden pituus, kivun esiintymistiheys/vakavuus/kesto, arkuuden esiintymistiheys/vakavuus/kesto, punoitus ja /tai turvotus UV-säteilylle altistuneella alueella, viruspositiivisten leesioiden esiintymistiheys, aika viruksen leviämisen lopettamiseen ja ME-609-voiteen turvallisuus vs. lumelääkevoide.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
417
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Toistuvan herpes labialisin uudelleenaktivoituminen ja liiallinen altistuminen auringonvalolle viimeisten 12 kuukauden aikana tai 2 tai useampia huuliherpeksen vaurioita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Yleensä terve sairaushistorian ja suullisen haastattelun perusteella
- Naisilla, jotka pystyivät vielä raskaaksi, tuli olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
- Fritzpatrickin ihotyyppiluokka I-IV
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen mihin tahansa herpes-UVR-reaktivaatiotutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi herpesrokotus milloin tahansa
- Herpes labialis (jakson loppu) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tulehdukselliset, synnynnäiset tai iatrogeeniset taustalla olevat immuunikatohäiriöt
- Paikallisten steroidien käyttö kasvoissa tai käsivarsissa tai niiden läheisyydessä, systeemisten steroidien (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) tai tulehduskipulääkkeiden (10 päivän sisällä ilmoittautumisesta) käyttö
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettäneet tai imettäneet
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvioiden mukaan
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä noudattamista
- Merkittävä ihosairaus, kuten atooppinen ihottuma tai ekseema, joka häiritsee leesioiden arviointia
- Allergia tai yliherkkyys steroideille, asykloviirille, pensikloviirille ja/tai muille nukleosidianalogeille
- Minkä tahansa lääkkeen, joka liittyy yleisesti valoherkkyyteen (tetrasykliini, Retin A) anto viikon sisällä UV-altistuksen jälkeen
- Mikä tahansa viruslääkitys 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi allergia tai herkkyys aurinkosuojalle
- Herpeskeratiitti historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Ajoneuvo
|
Hoito levitetään 6 kertaa päivässä UV-säteilylle altistuneelle alueelle
|
|
Kokeellinen: 1
ME-609
|
Voidetta levitetään paikallisesti 6 kertaa päivässä UV-säteilylle altistuneelle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika parantumiseen (kovan kuoren menetys) viivästyneistä klassisen herpes labialis (HSV) -vaurioista, jotka on kokeellisesti aiheutettu ultraviolettisäteilylle (UVR) altistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika normaaliin ihoon, leesion kehittymisen ilmaantuvuus, leesion enimmäiskoko, vauriovaiheiden pituus, kipu ja arkuus, punoitus ja/tai turvotus UVR-altistuneella alueella, viruspositiivisten leesioiden esiintymistiheys, aika viruksen leviämisen lopettamiseen ja turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Spotswood L Spruance, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-609-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .