Efficacia dell'aciclovir in combinazione con un glucocorticosteroide sull'herpes labiale indotto dai raggi UV
14 agosto 2008 aggiornato da: Medivir
L'obiettivo primario era confrontare l'efficacia della crema ME-609 rispetto alla crema placebo sul tempo di guarigione (perdita di crosta dura) delle lesioni ritardate dell'herpes labiale classico (HSV) indotte sperimentalmente dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti (UVR).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario era confrontare l'efficacia della crema ME-609 rispetto alla crema placebo sul tempo di guarigione (perdita di crosta dura) delle lesioni ritardate dell'herpes labiale classico (HSV) indotte sperimentalmente dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti (UVR).
Gli obiettivi secondari erano confrontare il tempo alla pelle normale, l'incidenza dello sviluppo della lesione (numero e tipo di lesioni), la dimensione massima della lesione, la lunghezza degli stadi della lesione, la frequenza/gravità/durata del dolore, la frequenza/gravità/durata della dolorabilità, del rossore e /o edema nell'area esposta ai raggi UV, frequenza delle lesioni positive al virus, tempo alla cessazione della diffusione virale e sicurezza della crema ME-609 rispetto alla crema placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
417
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Una storia di riattivazione di herpes labiale ricorrente con sovraesposizione alla luce solare negli ultimi 12 mesi o 2 o più lesioni di herpes labiale negli ultimi 12 mesi
- Generalmente sano come determinato dall'anamnesi e dal colloquio verbale
- Le femmine che erano ancora in grado di concepire dovevano aver avuto un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento
- Fritzpatrick tipo di pelle categoria da I a IV
Criteri di esclusione:
Precedente inclusione in questo studio
- Partecipazione a studi clinici sui farmaci sperimentali nel periodo di 4 settimane prima dell'arruolamento
- Partecipazione a qualsiasi studio di riattivazione UVR dell'herpes nei 3 mesi precedenti
- Precedente vaccinazione contro l'herpes in qualsiasi momento
- Presenza di herpes labialis (fine dell'episodio) entro un mese prima dell'arruolamento
- Disturbi da immunodeficienza sottostante infiammatoria, congenita o iatrogena
- Uso di steroidi topici dentro o vicino al viso o sugli avambracci, steroidi sistemici (entro 30 giorni dall'arruolamento) o farmaci antinfiammatori (entro 10 giorni dall'arruolamento)
- Donne in gravidanza, allattamento o allattamento
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi adeguati secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia recente di abuso di alcol o droghe che, secondo l'investigatore, potrebbe interferire con la compliance
- Malattie cutanee significative come la dermatite atopica o l'eczema, che interferirebbero con la valutazione delle lesioni
- Allergia o ipersensibilità a steroidi, aciclovir, penciclovir e/o altri analoghi nucleosidici
- Somministrazione di qualsiasi farmaco comunemente associato alla fotosensibilità (tetraciclina, Retin A) entro una settimana dall'esposizione ai raggi UV
- Qualsiasi terapia antivirale entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Storia di allergia o sensibilità alla protezione solare
- Storia di cheratite da herpes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Veicolo
|
Trattamento applicato 6 volte al giorno sull'area esposta ai raggi UV
|
|
Sperimentale: 1
ME-609
|
Crema applicata localmente 6 volte al giorno sull'area esposta ai raggi UV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo di guarigione (perdita della crosta dura) delle lesioni ritardate dell'herpes labiale classico (HSV) indotte sperimentalmente dopo l'esposizione a radiazioni ultraviolette (UVR).
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo alla pelle normale, incidenza dello sviluppo della lesione, dimensione massima della lesione, lunghezza degli stadi della lesione, dolore e dolorabilità, arrossamento e/o edema nell'area esposta ai raggi UV, frequenza delle lesioni positive al virus, tempo alla cessazione della diffusione virale e sicurezza
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Spotswood L Spruance, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-609-013
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