Effekten af Acyclovir i kombination med et glukokortikosteroid på UV-induceret Herpes Labialis
14. august 2008 opdateret af: Medivir
Det primære formål var at sammenligne effektiviteten af ME-609 creme vs placebocreme på tidspunktet for heling (tab af hård skorpe) af forsinkede klassiske herpes labialis (HSV) læsioner eksperimentelt induceret efter ultraviolet stråling (UVR) eksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål var at sammenligne effektiviteten af ME-609 creme vs placebocreme på tidspunktet for heling (tab af hård skorpe) af forsinkede klassiske herpes labialis (HSV) læsioner eksperimentelt induceret efter ultraviolet stråling (UVR) eksponering.
Sekundære mål var at sammenligne tiden til normal hud, forekomst af læsionsudvikling (antal og type læsioner), maksimal læsionsstørrelse, længde af læsionsstadier, hyppighed/alvorlighed/varighed af smerte, hyppighed/alvorlighed/varighed af ømhed, rødme og /eller ødem i det UVR-eksponerede område, hyppighed af viruspositive læsioner, tid til ophør af viral udskillelse og sikkerhed af ME-609 creme vs placebocreme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
417
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- En historie med reaktivering af tilbagevendende herpes labialis med overeksponering for sollys i de sidste 12 måneder eller 2 eller flere forkølelsessår i de sidste 12 måneder
- Generelt sund som bestemt af sygehistorie og verbalt interview
- Kvinder, der stadig var i stand til at blive gravide, skulle have haft en negativ graviditetstest ved tilmeldingen
- Fritzpatrick hudtypekategori I til IV
Ekskluderingskriterier:
Tidligere inklusion i denne undersøgelse
- Deltagelse i kliniske afprøvende lægemiddelstudier i 4-ugers perioden forud for indskrivning
- Deltagelse i enhver herpes UVR-reaktiveringsundersøgelse inden for de foregående 3 måneder
- Tidligere herpesvaccination til enhver tid
- Forekomst af herpes labialis (afslutningen af episoden) inden for en måned før tilmelding
- Inflammatoriske, medfødte eller iatrogene underliggende immundefektsygdomme
- Brug af topikale steroider i eller nær ansigtet eller på underarmene, systemiske steroider (inden for 30 dage fra tilmelding) eller antiinflammatoriske lægemidler (inden for 10 dage fra tilmelding)
- Kvinder, der var gravide, ammende eller ammende
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention som vurderet af investigator
- Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre compliance
- Betydelig hudsygdom såsom atopisk dermatitis eller eksem, der ville forstyrre vurderingen af læsioner
- Allergi eller overfølsomhed over for steroider, acyclovir, penciclovir og/eller andre nukleosidanaloger
- Administration af ethvert lægemiddel, der almindeligvis er forbundet med lysfølsomhed (tetracyclin, retin A) inden for en uge efter UVR-eksponering
- Enhver antiviral behandling inden for 14 dage før tilmelding
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for solcreme
- Historie om herpes keratitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Køretøj
|
Behandlingen påføres 6 gange dagligt over det UVR-eksponerede område
|
|
Eksperimentel: 1
ME-609
|
Cremen påføres topisk 6 gange dagligt over det UVR-eksponerede område
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til heling (tab af hård skorpe) af forsinkede klassiske herpes labialis (HSV) læsioner eksperimentelt induceret efter ultraviolet stråling (UVR) eksponering.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til normal hud, forekomst af læsionsudvikling, maksimal læsionsstørrelse, længde af læsionsstadier, smerte og ømhed, rødme og/eller ødem i det UVR-eksponerede område, hyppighed af viruspositive læsioner, tid til ophør af viral udskillelse og sikkerhed
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spotswood L Spruance, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-609-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .