Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Acyclovir in combinatie met een glucocorticosteroïde op UV-geïnduceerde herpes labialis

14 augustus 2008 bijgewerkt door: Medivir
Het primaire doel was om de werkzaamheid van ME-609-crème versus placebo-crème te vergelijken op de tijd tot genezing (verlies van harde korst) van vertraagde klassieke herpes labialis (HSV) laesies die experimenteel werden geïnduceerd na blootstelling aan ultraviolette straling (UVR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel was om de werkzaamheid van ME-609-crème versus placebo-crème te vergelijken op de tijd tot genezing (verlies van harde korst) van vertraagde klassieke herpes labialis (HSV) laesies die experimenteel werden geïnduceerd na blootstelling aan ultraviolette straling (UVR). Secundaire doelstellingen waren het vergelijken van de tijd tot normale huid, incidentie van laesieontwikkeling (aantal en type laesies), maximale laesiegrootte, lengte van laesiestadia, frequentie/ernst/duur van pijn, frequentie/ernst/duur van gevoeligheid, roodheid en /of oedeem in het aan UVR blootgestelde gebied, frequentie van viruspositieve laesies, tijd tot het stoppen van virale uitscheiding en veiligheid van ME-609-crème versus placebo-crème.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Een geschiedenis van reactivering van recidiverende herpes labialis met overmatige blootstelling aan zonlicht in de laatste 12 maanden, of 2 of meer laesies van koortsblaasjes in de laatste 12 maanden
  • Over het algemeen gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en mondeling interview
  • Vrouwtjes die nog zwanger konden worden, moesten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben gehad
  • Fritzpatrick huidtype categorie I tot IV

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere opname in deze studie

    • Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de periode van 4 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Deelname aan een herpes UVR-reactiveringsonderzoek in de afgelopen 3 maanden
    • Eerdere herpesvaccinatie op elk moment
    • Optreden van herpes labialis (einde episode) binnen een maand voorafgaand aan inschrijving
    • Inflammatoire, aangeboren of iatrogene onderliggende immunodeficiëntiestoornissen
    • Gebruik van lokale steroïden in of nabij het gezicht of op de onderarmen, systemische steroïden (binnen 30 dagen na inschrijving) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (binnen 10 dagen na inschrijving)
    • Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of borstvoeding gaven
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die naar het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken
    • Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die naar de mening van de onderzoeker de naleving zou kunnen verstoren
    • Aanzienlijke huidziekte zoals atopische dermatitis of eczeem, die de beoordeling van laesies zou verstoren
    • Allergie of overgevoeligheid voor steroïden, aciclovir, penciclovir en/of andere nucleoside-analogen
    • Toediening van een geneesmiddel dat vaak wordt geassocieerd met lichtgevoeligheid (tetracycline, Retin A) binnen een week na blootstelling aan UVR
    • Elke antivirale therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor zonnebrandcrème
    • Geschiedenis van herpeskeratitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Behandeling 6 keer per dag aangebracht op het aan UVR blootgestelde gebied
Experimenteel: 1
ME-609
Geneesmiddel: ME-609
Crème 6 keer per dag topisch aangebracht op het aan UVR blootgestelde gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot genezing (verlies van harde korst) van vertraagde klassieke herpes labialis (HSV) laesies die experimenteel zijn geïnduceerd na blootstelling aan ultraviolette straling (UVR).
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot normale huid, incidentie van laesieontwikkeling, maximale laesiegrootte, lengte van laesiestadia, pijn en gevoeligheid, roodheid en/of oedeem in het aan UVR blootgestelde gebied, frequentie van viruspositieve laesies, tijd tot het stoppen van virusuitscheiding en veiligheid
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spotswood L Spruance, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-609-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes labialis

Klinische onderzoeken op ME-609

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren