UV-유도된 구순포진에 대한 글루코코르티코스테로이드와 조합된 Acyclovir의 효능
2008년 8월 14일 업데이트: Medivir
1차 목적은 자외선(UVR) 노출 후 실험적으로 유도된 지연성 구순포진(HSV) 병변의 치유 시간(경질 딱지 소실)에 대한 ME-609 크림 대 위약 크림의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 자외선(UVR) 노출 후 실험적으로 유도된 지연성 구순포진(HSV) 병변의 치유 시간(경질 딱지 소실)에 대한 ME-609 크림 대 위약 크림의 효능을 비교하는 것이었습니다.
2차 목표는 정상 피부까지의 시간, 병변 발달의 발생률(병변의 수 및 유형), 최대 병변 크기, 병변 단계의 길이, 통증의 빈도/심각도/지속 기간, 압통의 빈도/심각도/지속 기간, 발적 및 /또는 UVR 노출 부위의 부종, 바이러스 양성 병변의 빈도, 바이러스 발산 중단 시간 및 ME-609 크림 대 위약 크림의 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 지난 12개월 동안 햇빛에 과다 노출되었거나 지난 12개월 동안 2개 이상의 구순포진 병변이 있는 재발성 구순포진의 재활성화 병력
- 병력 및 구두 면담에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강함
- 여전히 임신할 수 있는 여성은 등록 시 음성 임신 테스트를 받아야 했습니다.
- Fritzpatrick 피부 타입 카테고리 I ~ IV
제외 기준:
이 연구에 이전에 포함
- 등록 전 4주 동안 임상 시험 약물 연구에 참여
- 지난 3개월 이내에 헤르페스 UVR 재활성화 연구에 참여
- 언제든지 이전 헤르페스 예방 접종
- 등록 전 1개월 이내에 구순포진(에피소드 종료)의 발생
- 염증성, 선천성 또는 의원성 기저 면역결핍 장애
- 얼굴이나 근처 또는 팔뚝에 국소 스테로이드 사용, 전신 스테로이드(등록 후 30일 이내) 또는 항염증제(등록 후 10일 이내)
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사자가 판단한 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 조사관의 의견으로는 준수를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력
- 병변의 평가를 방해하는 아토피성 피부염 또는 습진과 같은 심각한 피부 질환
- 스테로이드, 아시클로비르, 펜시클로비르 및/또는 기타 뉴클레오사이드 유사체에 대한 알레르기 또는 과민증
- UVR 노출 후 1주일 이내에 일반적으로 감광성과 관련된 모든 약물(테트라사이클린, 레틴 A) 투여
- 등록 전 14일 이내의 모든 항바이러스 요법
- 자외선 차단제에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 헤르페스 각막염의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
차량
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UVR 노출 부위에 매일 6회 트리트먼트 적용
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실험적: 1
ME-609
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크림은 UVR 노출 부위에 매일 6회 국소 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자외선(UVR) 노출 후 실험적으로 유도된 지연성 구순포진(HSV) 병변의 치유(경질 가피 소실)까지의 시간.
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 피부까지의 시간, 병변 발생 빈도, 최대 병변 크기, 병변 단계의 길이, UVR 노출 부위의 통증 및 압통, 발적 및/또는 부종, 바이러스 양성 병변의 빈도, 바이러스 배출 중단 시간 및 안전성
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Spotswood L Spruance, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-609-013
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