Eficacia del aciclovir en combinación con un glucocorticosteroide en el herpes labial inducido por UV
14 de agosto de 2008 actualizado por: Medivir
El objetivo principal fue comparar la eficacia de la crema ME-609 frente a la crema placebo en el tiempo hasta la curación (pérdida de la costra dura) de las lesiones del herpes labial clásico tardío (HSV) inducidas experimentalmente después de la exposición a la radiación ultravioleta (UVR).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal fue comparar la eficacia de la crema ME-609 frente a la crema placebo en el tiempo hasta la curación (pérdida de la costra dura) de las lesiones del herpes labial clásico tardío (HSV) inducidas experimentalmente después de la exposición a la radiación ultravioleta (UVR).
Los objetivos secundarios fueron comparar el tiempo hasta la piel normal, la incidencia del desarrollo de la lesión (número y tipo de lesiones), el tamaño máximo de la lesión, la duración de las etapas de la lesión, la frecuencia/gravedad/duración del dolor, la frecuencia/gravedad/duración de la sensibilidad, el enrojecimiento y la /o edema en el área expuesta a la UVR, frecuencia de lesiones positivas al virus, tiempo hasta el cese de la diseminación viral y seguridad de la crema ME-609 frente a la crema placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Antecedentes de reactivación de herpes labial recurrente con sobreexposición a la luz solar en los últimos 12 meses, o 2 o más lesiones de herpes labial en los últimos 12 meses
- Generalmente saludable según lo determinado por el historial médico y la entrevista verbal
- Las mujeres que aún podían concebir debían haber tenido una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción.
- Fritzpatrick tipo de piel categoría de I a IV
Criterio de exclusión:
Previa inclusión en este estudio
- Participación en estudios clínicos de medicamentos en investigación en el período de 4 semanas antes de la inscripción
- Participación en cualquier estudio de reactivación de herpes UVR en los 3 meses anteriores
- Vacunación previa de herpes en cualquier momento.
- Aparición de herpes labialis (final del episodio) dentro de un mes antes de la inscripción
- Trastornos de inmunodeficiencia subyacentes inflamatorios, congénitos o iatrogénicos
- Uso de esteroides tópicos en o cerca de la cara o en los antebrazos, esteroides sistémicos (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) o medicamentos antiinflamatorios (dentro de los 10 días posteriores a la inscripción)
- Mujeres que estaban embarazadas, lactando o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados a juicio del investigador
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podrían interferir con el cumplimiento.
- Enfermedad importante de la piel, como dermatitis atópica o eczema, que podría interferir con la evaluación de las lesiones.
- Alergia o hipersensibilidad a esteroides, aciclovir, penciclovir y/u otros análogos de nucleósidos
- Administración de cualquier fármaco comúnmente asociado con la fotosensibilidad (tetraciclina, Retin A) dentro de la semana posterior a la exposición a la UVR
- Cualquier terapia antiviral dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de alergia o sensibilidad al protector solar
- Historia de queratitis por herpes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Vehículo
|
Tratamiento aplicado 6 veces al día sobre la zona expuesta a la RUV
|
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Experimental: 1
ME-609
|
Crema aplicada tópicamente 6 veces al día sobre el área expuesta a UVR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta la curación (pérdida de la costra dura) de las lesiones del herpes labial clásico tardío (HSV) inducidas experimentalmente después de la exposición a la radiación ultravioleta (UVR).
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la piel normal, incidencia del desarrollo de la lesión, tamaño máximo de la lesión, duración de las etapas de la lesión, dolor y sensibilidad, enrojecimiento y/o edema en el área expuesta a la UVR, frecuencia de lesiones positivas al virus, tiempo hasta el cese de la diseminación viral y seguridad
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spotswood L Spruance, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-609-013
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