Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea.
A clinical safety profile will be also evaluated.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1068
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30
説明
Inclusion Criteria:
- Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
- Patient who signed on informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
- Patients who were previously enrolled in this study
- Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する用量と頻度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c change
時間枠：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of serious adverse drug reactions
時間枠：during the study
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during the study
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Number of serious adverse events
時間枠：during the study
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during the study
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Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
時間枠：during the study
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during the study
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Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
時間枠：during the study
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during the study
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Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
時間枠：during the study
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during the study
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Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
時間枠：during the study
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during the study
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Weight (BMI) change
時間枠：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
時間枠：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
時間枠：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
時間枠：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
時間枠：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
時間枠：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
時間枠：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
時間枠：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。