Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)
27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea.
A clinical safety profile will be also evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1068
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
- Patient who signed on informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
- Patients who were previously enrolled in this study
- Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
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Dosis y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c change
Periodo de tiempo: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of serious adverse drug reactions
Periodo de tiempo: during the study
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during the study
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Number of serious adverse events
Periodo de tiempo: during the study
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during the study
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Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: during the study
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during the study
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Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
Periodo de tiempo: during the study
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during the study
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Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
Periodo de tiempo: during the study
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during the study
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Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: during the study
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during the study
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Weight (BMI) change
Periodo de tiempo: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
Periodo de tiempo: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
Periodo de tiempo: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
Periodo de tiempo: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
Periodo de tiempo: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
Periodo de tiempo: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
Periodo de tiempo: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
Periodo de tiempo: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-3547
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .