Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea.
A clinical safety profile will be also evaluated.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1068
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30
描述
Inclusion Criteria:
- Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
- Patient who signed on informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
- Patients who were previously enrolled in this study
- Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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作为正常临床评估的结果，医生规定的剂量和频率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c change
大体时间：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Number of serious adverse drug reactions
大体时间：during the study
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during the study
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Number of serious adverse events
大体时间：during the study
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during the study
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Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
大体时间：during the study
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during the study
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Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
大体时间：during the study
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during the study
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Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
大体时间：during the study
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during the study
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Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
大体时间：during the study
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during the study
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Weight (BMI) change
大体时间：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
大体时间：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
大体时间：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
大体时间：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
大体时间：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
大体时间：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
大体时间：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
大体时间：at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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