Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)
27 октября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea.
A clinical safety profile will be also evaluated.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1068
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30
Описание
Inclusion Criteria:
- Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
- Patient who signed on informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
- Patients who were previously enrolled in this study
- Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
|
Доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c change
Временное ограничение: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of serious adverse drug reactions
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
|
Number of serious adverse events
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
|
Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
|
Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
|
Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
|
Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
|
Weight (BMI) change
Временное ограничение: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
Временное ограничение: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
Временное ограничение: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
Временное ограничение: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
Временное ограничение: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
Временное ограничение: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
Временное ограничение: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
Временное ограничение: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин Аспарт
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-3547
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт 30
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты