Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)

27 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea. A clinical safety profile will be also evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1068

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
  • Patient who signed on informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
  • Patients who were previously enrolled in this study
  • Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
Outros nomes:
  • NovoMix® 30
  • NovoLog® Mix 70/30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c change
Prazo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of serious adverse drug reactions
Prazo: during the study
during the study
Number of serious adverse events
Prazo: during the study
during the study
Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Prazo: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
Prazo: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
Prazo: during the study
during the study
Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Prazo: during the study
during the study
Weight (BMI) change
Prazo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
Prazo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
Prazo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
Prazo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
Prazo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
Prazo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
Prazo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
Prazo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-3547

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever