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Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea. A clinical safety profile will be also evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1068

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
  • Patient who signed on informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
  • Patients who were previously enrolled in this study
  • Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Novo Mix® 30
  • NovoLog® Mix 70/30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c change
Lasso di tempo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of serious adverse drug reactions
Lasso di tempo: during the study
during the study
Number of serious adverse events
Lasso di tempo: during the study
during the study
Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Lasso di tempo: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
Lasso di tempo: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
Lasso di tempo: during the study
during the study
Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Lasso di tempo: during the study
during the study
Weight (BMI) change
Lasso di tempo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
Lasso di tempo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
Lasso di tempo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
Lasso di tempo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
Lasso di tempo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
Lasso di tempo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
Lasso di tempo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
Lasso di tempo: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3547

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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