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Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea. A clinical safety profile will be also evaluated.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1068

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
  • Patient who signed on informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
  • Patients who were previously enrolled in this study
  • Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Dosis und Häufigkeit sind vom Arzt aufgrund der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Andere Namen:
  • NovoMix® 30
  • NovoLog® Mix 70/30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c change
Zeitfenster: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of serious adverse drug reactions
Zeitfenster: during the study
during the study
Number of serious adverse events
Zeitfenster: during the study
during the study
Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Zeitfenster: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
Zeitfenster: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
Zeitfenster: during the study
during the study
Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Zeitfenster: during the study
during the study
Weight (BMI) change
Zeitfenster: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
Zeitfenster: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
Zeitfenster: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
Zeitfenster: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
Zeitfenster: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
Zeitfenster: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
Zeitfenster: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
Zeitfenster: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3547

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