Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)
27. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea.
A clinical safety profile will be also evaluated.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1068
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
- Patient who signed on informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
- Patients who were previously enrolled in this study
- Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Dose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c change
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of serious adverse drug reactions
Tidsramme: during the study
|
during the study
|
|
Number of serious adverse events
Tidsramme: during the study
|
during the study
|
|
Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Tidsramme: during the study
|
during the study
|
|
Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
Tidsramme: during the study
|
during the study
|
|
Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
Tidsramme: during the study
|
during the study
|
|
Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Tidsramme: during the study
|
during the study
|
|
Weight (BMI) change
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
|
Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
|
at the end of study after 26 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin Aspart
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
Andre studie-ID-numre
- BIASP-3547
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .