Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)

27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea. A clinical safety profile will be also evaluated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1068

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
  • Patient who signed on informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
  • Patients who were previously enrolled in this study
  • Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Dávku a frekvenci předepíše lékař na základě běžného klinického hodnocení
Ostatní jména:
  • NovoMix® 30
  • NovoLog® Mix 70/30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c change
Časové okno: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of serious adverse drug reactions
Časové okno: during the study
during the study
Number of serious adverse events
Časové okno: during the study
during the study
Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Časové okno: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
Časové okno: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
Časové okno: during the study
during the study
Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Časové okno: during the study
during the study
Weight (BMI) change
Časové okno: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
Časové okno: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
Časové okno: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
Časové okno: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
Časové okno: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
Časové okno: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
Časové okno: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
Časové okno: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit