Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)

27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea. A clinical safety profile will be also evaluated.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1068

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
  • Patient who signed on informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
  • Patients who were previously enrolled in this study
  • Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Dosis og hyppighed, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
Andre navne:
  • NovoMix® 30
  • NovoLog® Mix 70/30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c change
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of serious adverse drug reactions
Tidsramme: during the study
during the study
Number of serious adverse events
Tidsramme: during the study
during the study
Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Tidsramme: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
Tidsramme: during the study
during the study
Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
Tidsramme: during the study
during the study
Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
Tidsramme: during the study
during the study
Weight (BMI) change
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks
Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
Tidsramme: at the end of study after 26 weeks
at the end of study after 26 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3547

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner