Observational Study on Efficacy and Safety in Patients Using NovoMix® 30 for the Treatment of Diabetes (UPGRADE)
2016년 10월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NovoMix® 30 UPGRADE (NovoMix® 30 Use for Progressed Glycemic Control in Realistic Administration to DiabEtes Mellitus): A Multicentre, Open Label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational, Efficacy and Safety Study in Patients Using Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) for the Treatment of Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the efficacy on blood glucose control while using NovoMix® 30 FlexPen® under normal clinical practice conditions in Korea.
A clinical safety profile will be also evaluated.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1068
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are prescribed with NovoMix® 30
설명
Inclusion Criteria:
- Any patient with type 1 and type 2 diabetes who are treated with NovoMix® 30
- Patient who signed on informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients who are unlikely to comply with protocol requirements, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
- Patients who were previously enrolled in this study
- Patients with a hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방하는 용량 및 빈도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c change
기간: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of serious adverse drug reactions
기간: during the study
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during the study
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Number of serious adverse events
기간: during the study
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during the study
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Number of all major (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
기간: during the study
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during the study
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Number of major hypoglycaemic events related to omission of a meal after NovoMix® 30 injection
기간: during the study
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during the study
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Number of major hypoglycaemic events related to physical exercise of at least 30 min
기간: during the study
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during the study
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Number of all minor (daytime and nocturnal) hypoglycaemic events
기간: during the study
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during the study
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Weight (BMI) change
기간: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Lipid profile (Total cholesterol, LDL, HDL, Triglyceride) change
기간: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 6.5%
기간: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the target of HbA1c below or equal to 7.0%
기간: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Percentage of patients reaching the physician's own target recommendation
기간: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Variability in fasting plasma glucose values and average (mean) fasting plasma glucose level
기간: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Average post-breakfast (2h), post-lunch (2h), post-dinner (2h) plasma glucose level
기간: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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Diabetes Fear of Self-Injection Questionnaire (D-FISQ)
기간: at the end of study after 26 weeks
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at the end of study after 26 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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