活動性潰瘍性大腸炎における 1 日 1 回のメサラジン 4g と 2 回に分けた 4g の比較。
2015年3月3日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした 1 日 1 回の経口メサラジン 4g と 2 回に分けたメサラジン 4g の多施設共同、無作為化、無作為化、研究者盲検比較研究。
この研究の目的は、メサラジン 4g を 1 日 1 回経口投与する (QD) が、参照レジメンである 1 日 4g を 2 回に分けて投与する (BID) (1 日 2g x 2) の患者において、非劣性であることを実証することでした。潰瘍性大腸炎疾患活動指数（UC-DAI）スコアで評価され、1以下と定義される寛解に関して、8週間治療された活動性潰瘍性大腸炎（UC）。 両方のグループ (4g QD および 2gx2) は、最初の 4 週間の就寝時に 1g のメサラジンを含む浣腸を受けました。
8週目に寛解した参加者は、1日1回2gの経口メサラジンによる維持療法をさらに4週間受けました。 8 週目に寛解を達成できなかった参加者は、8 週目に試験を終了しました。
調査の概要
詳細な説明
UC における治療反応の重要な要素は、治療コンプライアンスです。 日常診療では、5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 治療による UC 患者のコンプライアンスは、特に維持療法では平凡に見えます。 コンプライアンスが不十分または存在しないと、治療反応だけでなく疾患の進行にも影響します。
処方された 1 日あたりの投与回数と治療コンプライアンスとの間に逆相関が見られました。 したがって、メサラジンの 1 日 1 回投与量への削減は、治療コンプライアンスを大幅に向上させる可能性が高い主要な要因です。
投与速度を 8 週間の 1 日 1 回投与に減らすことは、治療コンプライアンスを改善する簡単な方法ですが、参照レジメンである 1 日 2 回投与と比較して少なくとも同等の有効性を示す必要があります。 この研究は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の患者において、8 週間の治療後のコンプライアンスが良好な場合に、1 日 1 回のメサラジン 4g が、1 日 2 回に分けて投与されたメサラジン 4g と少なくとも同等の効果があることを示すように設計されました。 寛解を改善するために、両方のグループは、現在の慣行で通常行われているように、最初の 4 週間に浣腸を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Den Haag、オランダ
- Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
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Haarlem、オランダ
- Kennemer Gasthuis, loc. EG
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Hengelo、オランダ
- Streekziekenhuis Midden Twente
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Lelystad、オランダ
- IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
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Maastricht、オランダ
- Mumc / Azm
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Tilburg、オランダ
- TweeSteden Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken, loc. Sophia
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Agen、フランス
- Clinique Esquirol-St Hilaire
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Albi、フランス
- Investigational Site
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Amiens、フランス
- Investigational Site
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Avignon、フランス
- Centre Hospitalier Avignon
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BETHUNE Cedex、フランス
- Centre Hospitalier Béthune
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Bourgoin-jallieu、フランス
- Investigational Site
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Brest、フランス
- Investigational Site
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Bruges、フランス
- Clinique Jean-Villar
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CAEN Cedex 4、フランス
- Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
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CAEN Cedex 4、フランス
- Clinique Saint Martin
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Caluire Et Cuire、フランス
- Investigational Site
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Carcassonne、フランス
- Investigational Site
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Castelnau Le Lez、フランス
- Clinique du Parc
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Chambray les Tours、フランス
- Investigational Site
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Clermont-ferrand、フランス
- Centre Médical République
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Clichy、フランス
- Investigational Site
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Cornebarrieu、フランス
- Clinique des Cèdres
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Creteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dunkerque、フランス
- Investigational Site
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Grenoble、フランス
- Investigational Site
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Grenoble Cedex 09、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
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Hazebroucq、フランス
- Investigational Site
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Irigny、フランス
- Investigational Site
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Istres、フランス
- Investigational Site
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Lagny、フランス
- Centre Hospitalier Lagny
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Le Mans、フランス
- Investigational Site
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Lille、フランス
- Investigational site - 23 bis, place Sébastol
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Lille、フランス
- Investigational site - 60 rue Jean Bart
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Lyon、フランス
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille、フランス
- Investigational site - 186 avenue de la Rose
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Marseille、フランス
- Investigational site - 23 Cours Gouffé
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Miramas、フランス
- Investigational Site
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Montfermeil、フランス
- CH Le raincy-Montfermeil
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Nancy、フランス
- Investigational Site
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Nice、フランス
- Hopital l'Archet 2
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Paris、フランス
- Investigational site - 127 boulevard St Germain
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Paris、フランス
- Investigational site - 72 rue Archeveau
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Paris、フランス
- Investigational site - 91 rue Caulaincourt
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Perpignan、フランス
- Investigational Site
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Pessac、フランス
- Clinique Saint Martin
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Pierre-benite、フランス
- Hôpital de Lyon Sud
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Reims、フランス
- Investigational Site
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Saint Gregoire、フランス
- Centre Hospitalier Prive
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Saint Priest、フランス
- Investigational site - 140 avenue Lwoff
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Saint Quentin、フランス
- Investigational Site
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Strasbourg、フランス
- Investigational Site
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Toulouse、フランス
- Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
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Toulouse、フランス
- Clinique Saint Jean-Languedoc
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Venissieux、フランス
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
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Verquigneul、フランス
- Centre Futura Medica
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Aalst、ベルギー
- O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels、ベルギー
- Saint Luc University Hospital
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Bruxelles、ベルギー
- C.H.U. Saint-Pierre
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Edegem、ベルギー
- U.Z. Antwerpen
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
最初の薬物投与前のベースラインで決定された以下の選択基準に準拠している場合、患者は含まれます。
- 18歳以上。
- 軽度から中等度の潰瘍性大腸炎と新たに診断された、または再発し、疾患が直腸（肛門直腸接合部から少なくとも 12 ～ 18 cm）を超えて拡大している。 すべての患者は、病歴（過去 5 年以内）で少なくとも 1 回の全大腸内視鏡検査を受けている必要があります。
- 疾患活動性は、含める前の15日間に評価され、潰瘍性大腸炎疾患活動性指数（UC-DAI）スコアに従って評価されます。 UC-DAI スコアは 3 ～ 8 になります (軽度: 3 ～ 5 または中等度: 6 ～ 8)。
- 男性または妊娠していない女性。
- 妊娠の可能性がある女性は、治験責任医師が効果的と判断した避妊法を使用している必要があります。
- -アザチオプリンまたは6-メルカプトプリンによる経口維持治療（安定した用量で少なくとも6か月間服用し、研究を通じて同じ用量で継続）は許可されています。
- インフォームドコンセントが与えられた。
除外基準:
次の除外基準のいずれかが最初の薬物投与前のベースラインで満たされている場合、患者は研究に含まれません。
- 直腸炎 (肛門直腸接合部から 12 ～ 18 cm 未満)。
- 以前の結腸手術。
- 前年までステロイドに反応しなかった。
- -直腸5-アミノサリチル酸（5-ASA）療法または経口5-ASA療法への非反応 1年以内の寛解導入のための用量> 3g /日。
- 6週間以上続く現在の再発（最近診断された患者の場合、内視鏡診断から6週間の期間）（患者の発言による）。
- 重度/劇症の潰瘍性大腸炎。
- 他の形態の炎症性腸疾患または感染症の証拠。
- アスピリンまたはサリチル酸誘導体に対するアレルギー。
- 以下の治療は、研究中は禁止されます（選択時に存在する場合は、ウォッシュアウトが必要になります）：
- ロペラミドおよびその他の止瀉薬、粘液剤、抗生物質：1週間のウォッシュアウト。
- 経口ステロイド：4週間のウォッシュアウト。
- 直腸ステロイド：2週間のウォッシュアウト
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の経口または直腸経路の反復治療（> 3日間の使用）：1週間のウォッシュアウト（心臓保護のために使用されるアスピリン≤325 mg /日は許可されています）。
- スルファサラジン > 4g/日またはメサラジンまたは 4-ASA を現地のフォーミュラリーまたは維持治療の標準ケアで許可されている量よりも高用量: 4 週間のウォッシュアウト
- 免疫調節/抑制薬: ウォッシュアウトに 3 か月 (アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリンで維持されている患者を除く - 上記参照)。
- -既知の重大な肝機能または腎機能の異常。
- -中等度/重度の異常な腎臓、肝臓、または血球数検査として定義される：クレアチニン血漿値 > 1.5 x 正常上限（ULN）または白血球 < 3500/mm˄3 または > 15000/mm˄3 または 血小板 < 100000/mm -3または> 800000 / mm˄3またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ASAT / ALAT）> 3 x ULNまたはガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）/アルカリホスファターゼの> 3 x ULN（原発性硬化性胆管炎は除外基準ではありません）。
- アクティブなアルコールまたは薬物乱用を示す病歴または身体検査所見、
- 妊娠中または授乳中、
- -研究への参加を妨げる可能性のある精神/感情障害を含む疾患の病歴、
- -過去3か月間の別の臨床研究への参加。
- プロトコル要件に準拠できない。
- 日記カードに記入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メサラジン 1 日 1 回
参加者は、導入期間中に 8 週間、1 日 1 回 4g の経口メサラジン (徐放性顆粒の 2 サシェ) を受け取りました。
さらに、参加者は最初の 4 週間、就寝時に 1 日 1 回、メサラジン 1g の液体浣腸を受けました。
8週目に寛解した参加者は、さらに4週間（維持期間）、経口メサラジン2gを1日1回（1サシェ/日）投与されました。
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メサラジン 2g サシェ持続放出顆粒、経口投与。
他の名前：
メサラジン液体浣腸 1g を 1 日 1 回、夕方に局所投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：メサラジン 1 日 2 回
参加者は、導入期間中に 8 週間、1 日 4 g の経口メサラジンを 2 回に分けて投与されました (1 サシェの徐放性顆粒を 1 日 2 回)。
さらに、参加者は最初の 4 週間、就寝時に 1 日 1 回、メサラジン 1g の液体浣腸を受けました。
8週目に寛解した参加者は、さらに4週間（維持期間）、経口メサラジン2g（1サシェ）を1日1回投与されました。
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メサラジン 2g サシェ持続放出顆粒、経口投与。
他の名前：
メサラジン液体浣腸 1g を 1 日 1 回、夕方に局所投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性基準: 1 以下の UC-DAI スコアに基づいて定義された、治療の 8 週間後の寛解
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：8週目
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8週目
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臨床的寛解
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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治療の失敗は、研究者が判断した、プロトコルで許可されているもの以外の治療 (すなわち、ステロイド、免疫抑制薬または免疫調節薬) の必要性として定義されます。治療の失敗は非寛解としてカウントされます。
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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臨床変数（排便頻度および血便）
時間枠：4週目、8週目、12週目に別々に
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4週目、8週目、12週目に別々に
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患者の日誌による寛解までの時間 (通常の排便回数と止血)
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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止血までの時間
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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改善 - UC-DAI スコアに基づく
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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内視鏡評価
時間枠：0週目と8週目
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0週目と8週目
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安全性
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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0週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
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