Mesalazina 4g uma vez ao dia versus 4g em duas doses divididas na colite ulcerativa ativa.
3 de março de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo multicêntrico, controlado, randomizado, cego para o investigador, comparativo de mesalazina oral 4g uma vez ao dia versus mesalazina 4g em duas doses divididas em pacientes com colite ulcerativa ativa.
O objetivo deste estudo foi demonstrar que mesalazina 4g por via oral por dia uma vez ao dia (QD) não é inferior ao regime de referência, mesalazina 4g por dia em duas doses divididas (BID) (2g x 2 por dia), em pacientes com colite ulcerativa (CU) ativa tratada por 8 semanas, em termos de remissão avaliada com a pontuação do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (UC-DAI) e definida como menor ou igual a 1. Ambos os grupos (4g QD e 2gx2) receberam um enema contendo 1g de mesalazina na hora de dormir durante as 4 semanas iniciais.
Os participantes em remissão na semana 8 receberam 4 semanas adicionais de terapia de manutenção com 2g de mesalazina oral uma vez ao dia. Os participantes que não obtiveram remissão na semana 8 completaram o estudo na semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um elemento-chave na resposta terapêutica na CU é a adesão ao tratamento. Na prática diária, a adesão dos pacientes com UC ao tratamento com ácido 5-amino salicílico (5-ASA) parece medíocre, particularmente na terapia de manutenção. A adesão deficiente ou inexistente afeta não apenas a resposta ao tratamento, mas também a progressão da doença.
Foi encontrada uma relação inversa entre o número de doses diárias prescritas e a adesão ao tratamento. Assim, a redução para uma única dose diária de mesalazina é um fator importante que provavelmente aumentará significativamente a adesão ao tratamento.
Reduzir a taxa de dosagem para uma única dose diária por 8 semanas constitui um método simples de melhorar a adesão ao tratamento, mas é necessário demonstrar uma eficácia pelo menos equivalente em comparação com a dosagem de duas vezes ao dia, que é o regime de referência. Este estudo foi desenhado para mostrar que a mesalazina 4g uma vez ao dia é pelo menos tão eficaz quanto a mesalazina 4g em duas doses divididas por dia em pacientes com colite ulcerosa leve a moderada após 8 semanas de tratamento com melhor adesão. Para melhorar a remissão, ambos os grupos receberam um enema durante as primeiras 4 semanas, como geralmente é feito na prática atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica
- Saint Luc University Hospital
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Bruxelles, Bélgica
- C.H.U. Saint-Pierre
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Edegem, Bélgica
- U.Z. Antwerpen
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Gasthuisberg
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Agen, França
- Clinique Esquirol-St Hilaire
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Albi, França
- Investigational Site
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Amiens, França
- Investigational Site
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Avignon, França
- Centre Hospitalier Avignon
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BETHUNE Cedex, França
- Centre Hospitalier Béthune
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Bourgoin-jallieu, França
- Investigational Site
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Brest, França
- Investigational Site
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Bruges, França
- Clinique Jean-Villar
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CAEN Cedex 4, França
- Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
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CAEN Cedex 4, França
- Clinique Saint Martin
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Caluire Et Cuire, França
- Investigational Site
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Carcassonne, França
- Investigational Site
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Castelnau Le Lez, França
- Clinique du Parc
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Chambray les Tours, França
- Investigational Site
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Clermont-ferrand, França
- Centre Médical République
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Clichy, França
- Investigational Site
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Cornebarrieu, França
- Clinique des Cèdres
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Creteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dunkerque, França
- Investigational Site
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Grenoble, França
- Investigational Site
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Grenoble Cedex 09, França
- Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
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Hazebroucq, França
- Investigational Site
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Irigny, França
- Investigational Site
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Istres, França
- Investigational Site
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Lagny, França
- Centre Hospitalier Lagny
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Le Mans, França
- Investigational Site
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Lille, França
- Investigational site - 23 bis, place Sébastol
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Lille, França
- Investigational site - 60 rue Jean Bart
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Lyon, França
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, França
- Investigational site - 186 avenue de la Rose
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Marseille, França
- Investigational site - 23 Cours Gouffé
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Miramas, França
- Investigational Site
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Montfermeil, França
- CH Le raincy-Montfermeil
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Nancy, França
- Investigational Site
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Nice, França
- Hopital l'Archet 2
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Paris, França
- Investigational site - 127 boulevard St Germain
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Paris, França
- Investigational site - 72 rue Archeveau
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Paris, França
- Investigational site - 91 rue Caulaincourt
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Perpignan, França
- Investigational Site
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Pessac, França
- Clinique Saint Martin
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Pierre-benite, França
- Hôpital de Lyon Sud
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Reims, França
- Investigational Site
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Saint Gregoire, França
- Centre Hospitalier Prive
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Saint Priest, França
- Investigational site - 140 avenue Lwoff
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Saint Quentin, França
- Investigational Site
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Strasbourg, França
- Investigational Site
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Toulouse, França
- Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
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Toulouse, França
- Clinique Saint Jean-Languedoc
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Venissieux, França
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
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Verquigneul, França
- Centre Futura Medica
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Den Haag, Holanda
- Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
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Haarlem, Holanda
- Kennemer Gasthuis, loc. EG
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Hengelo, Holanda
- Streekziekenhuis Midden Twente
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Lelystad, Holanda
- IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
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Maastricht, Holanda
- Mumc / Azm
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Tilburg, Holanda
- TweeSteden Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken, loc. Sophia
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos se cumprirem os seguintes critérios de inclusão determinados no início do estudo, antes da primeira administração do medicamento:
- Maiores de 18 anos.
- Recém-diagnosticada ou recidivante de colite ulcerativa leve a moderada com extensão da doença além do reto (de pelo menos 12-18 cm da junção anorretal). Todos os pacientes devem ter feito pelo menos uma colonoscopia total em sua história de doença (nos últimos 5 anos).
- A atividade da doença será avaliada nos 15 dias anteriores à inclusão e de acordo com a pontuação do índice de atividade da doença da colite ulcerosa (UC-DAI). A pontuação UC-DAI será de 3 a 8 (leve: 3-5 ou moderado: 6-8).
- Homens ou mulheres não grávidas.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método contraceptivo considerado eficaz pelo investigador.
- O tratamento oral de manutenção com azatioprina ou 6-mercaptopurina (tomado por pelo menos 6 meses em dose estável e continuado na mesma dose durante todo o estudo) é permitido.
- Consentimento informado dado.
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão incluídos no estudo se um dos seguintes critérios de exclusão for preenchido no início do estudo, antes da primeira administração do medicamento:
- Proctite (menos de 12-18 cm da junção anorretal).
- Cirurgia colônica prévia.
- Anteriormente falhou em responder a esteróides no ano anterior.
- Não resposta à terapia retal com ácido 5-amino salicílico (5-ASA) ou à terapia oral com 5-ASA em dose > 3g/dia para indução de remissão no ano anterior.
- Recidiva atual com duração superior a 6 semanas (para paciente diagnosticado recentemente, o período de 6 semanas decorre do diagnóstico endoscópico) (pelo que o paciente diz).
- Colite ulcerosa grave/fulminante.
- Evidência de outras formas de doença inflamatória intestinal ou doença infecciosa.
- Alergia à aspirina ou derivados do salicilato.
- O seguinte tratamento será proibido durante o estudo (se presente na seleção, será necessário um wash-out):
- Loperamida e outros agentes antidiarréicos, mucilagens, antibióticos: 1 semana de wash-out.
- Esteróides orais: wash-out de 4 semanas.
- Esteróides retais: 2 semanas de wash-out
- Tratamento repetido (> 3 dias de uso) de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) via oral ou retal: 1 semana de wash-out (aspirina ≤ 325 mg/dia usada para cardioproteção é permitida).
- Sulfassalazina > 4g/dia ou mesalazina ou 4-ASA em dose mais alta do que o permitido no formulário local ou tratamento padrão para tratamento de manutenção: 4 semanas de wash-out
- Drogas imunomoduladoras/supressoras: 3 meses para lavagem (exceto para pacientes mantidos com azatioprina ou 6-mercaptopurina - ver acima).
- Anomalias significativas conhecidas da função hepática ou renal.
- Testes renais, hepáticos ou hemograma anormais moderados/graves definidos como: valor plasmático de creatinina > 1,5 x Limite superior do normal (ULN) ou glóbulos brancos < 3500/mm˄3 ou > 15000/mm˄3 ou plaquetas < 100000/mm ˄3 ou > 800000/mm˄3 ou aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (ASAT/ALAT) > 3 x LSN ou gama glutamil transpeptidase (GGT)/fosfatase alcalina > 3 x LSN (a colangite esclerosante primária não é um critério de exclusão).
- Achados de história ou exame físico indicativos de abuso ativo de álcool ou drogas,
- Gravidez ou amamentação,
- História de doença, incluindo transtorno mental/emocional, que possa interferir em sua participação no estudo,
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Incapacidade de preencher os cartões do diário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mesalazina 1 vez/dia
Os participantes receberam 4g de mesalazina oral uma vez ao dia (2 sachês de grânulos de liberação prolongada) por 8 semanas durante o período de indução.
Além disso, os participantes receberam um enema líquido de 1g de Mesalazina uma vez ao dia na hora de dormir durante as primeiras 4 semanas.
Os participantes que estavam em remissão na semana 8 receberam mesalazina oral 2g uma vez ao dia (1 sachê/dia) por mais 4 semanas (período de manutenção).
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Mesalazina 2g Sachê granulado de liberação prolongada, via oral.
Outros nomes:
1g de enema líquido de mesalazina, administrado topicamente uma vez ao dia à noite.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazina duas vezes/dia
Os participantes receberam mesalazina oral 4 g por dia em duas doses divididas (1 sachê de grânulos de liberação prolongada duas vezes ao dia) por 8 semanas durante o período de indução.
Além disso, os participantes receberam um enema líquido de 1g de Mesalazina uma vez ao dia na hora de dormir durante as primeiras 4 semanas.
Os participantes que estavam em remissão na Semana 8 receberam Mesalazina oral 2g (um sachê) uma vez ao dia por mais 4 semanas (período de manutenção).
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Mesalazina 2g Sachê granulado de liberação prolongada, via oral.
Outros nomes:
1g de enema líquido de mesalazina, administrado topicamente uma vez ao dia à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Critério primário de eficácia: remissão após 8 semanas de tratamento, definida com base na pontuação UC-DAI menor ou igual a 1
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conformidade
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Remissão clínica
Prazo: Na semana 4, semana 8 e semana 12
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Na semana 4, semana 8 e semana 12
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A falha do tratamento é definida como a necessidade de outro tratamento (isto é, esteróides, drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras) além dos permitidos pelo protocolo, conforme julgado pelo investigador. A falha no tratamento será contada como não remissão.
Prazo: Na semana 4 e semana 8
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Na semana 4 e semana 8
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Variáveis clínicas (frequência de evacuações e fezes com sangue)
Prazo: Na semana 4, 8 e 12 separadamente
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Na semana 4, 8 e 12 separadamente
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Tempo para remissão de acordo com o diário do paciente (frequência normal das fezes e cessação do sangramento)
Prazo: Na semana 4 e semana 8
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Na semana 4 e semana 8
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Tempo para cessar o sangramento
Prazo: Na semana 4, semana 8 e semana 12
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Na semana 4, semana 8 e semana 12
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Melhoria - com base na pontuação UC-DAI
Prazo: Na semana 4 e 8
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Na semana 4 e 8
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Avaliação endoscópica
Prazo: Na semana 0 e semana 8
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Na semana 0 e semana 8
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Segurança
Prazo: Na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12
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Na semana 0, semana 4, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- Pentasa FE999907 CS06
- EudractCT No 2008-000045-59
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