Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesalazin 4 g einmal täglich im Vergleich zu 4 g in zwei getrennten Dosen bei aktiver Colitis ulcerosa.

3. März 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Multizentrische, kontrollierte, randomisierte, verblindete Vergleichsstudie zu oralem Mesalazin 4 g einmal täglich versus Mesalazin 4 g in zwei getrennten Dosen bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.

Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, dass Mesalazin 4 g einmal täglich oral (QD) dem Referenzschema, Mesalazin 4 g pro Tag in zwei aufgeteilten Dosen (BID) (2 g x 2 pro Tag), bei Patienten mit nicht unterlegen ist aktive Colitis ulcerosa (UC) behandelt für 8 Wochen, in Bezug auf die Remission, bewertet mit dem Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UC-DAI) Score und definiert als kleiner oder gleich 1. Beide Gruppen (4 g QD und 2 gx2) erhielten während der ersten 4 Wochen vor dem Schlafengehen einen Einlauf mit 1 g Mesalazin.

Teilnehmer in Remission in Woche 8 erhielten weitere 4 Wochen Erhaltungstherapie mit 2 g oralem Mesalazin einmal täglich. Teilnehmer, die in Woche 8 keine Remission erreichten, beendeten die Studie in Woche 8.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlüsselelement für das therapeutische Ansprechen bei UC ist die Therapietreue. In der täglichen Praxis erscheint die Compliance von Colitis ulcerosa-Patienten mit der Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) mittelmäßig, insbesondere bei der Erhaltungstherapie. Eine schlechte oder fehlende Compliance beeinträchtigt nicht nur das Ansprechen auf die Behandlung, sondern auch das Fortschreiten der Erkrankung.

Es wurde eine umgekehrte Beziehung zwischen der Anzahl der verschriebenen Tagesdosen und der Therapietreue festgestellt. Daher ist die Reduktion auf eine einzelne Tagesdosis von Mesalazin ein Hauptfaktor, der wahrscheinlich die Behandlungscompliance signifikant erhöht.

Die Reduzierung der Dosierungsrate auf eine einzelne Tagesdosis für 8 Wochen stellt eine einfache Methode zur Verbesserung der Therapietreue dar, aber es ist notwendig, eine mindestens gleichwertige Wirksamkeit im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung, die das Referenzregime darstellt, nachzuweisen. Diese Studie sollte zeigen, dass Mesalazin 4 g einmal täglich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa nach 8-wöchiger Behandlung mit besserer Compliance mindestens so wirksam ist wie Mesalazin 4 g in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag. Um die Remission zu verbessern, erhielten beide Gruppen in den ersten 4 Wochen einen Einlauf, wie es in der gängigen Praxis üblich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Saint Luc University Hospital
      • Bruxelles, Belgien
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem, Belgien
        • U.Z. Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • Clinique Esquirol-St Hilaire
      • Albi, Frankreich
        • Investigational Site
      • Amiens, Frankreich
        • Investigational Site
      • Avignon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Avignon
      • BETHUNE Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Béthune
      • Bourgoin-jallieu, Frankreich
        • Investigational Site
      • Brest, Frankreich
        • Investigational Site
      • Bruges, Frankreich
        • Clinique Jean-Villar
      • CAEN Cedex 4, Frankreich
        • Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
      • CAEN Cedex 4, Frankreich
        • Clinique Saint Martin
      • Caluire Et Cuire, Frankreich
        • Investigational Site
      • Carcassonne, Frankreich
        • Investigational Site
      • Castelnau Le Lez, Frankreich
        • Clinique du Parc
      • Chambray les Tours, Frankreich
        • Investigational Site
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • Centre Médical République
      • Clichy, Frankreich
        • Investigational Site
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dunkerque, Frankreich
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
      • Hazebroucq, Frankreich
        • Investigational Site
      • Irigny, Frankreich
        • Investigational Site
      • Istres, Frankreich
        • Investigational Site
      • Lagny, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lagny
      • Le Mans, Frankreich
        • Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • Investigational site - 23 bis, place Sébastol
      • Lille, Frankreich
        • Investigational site - 60 rue Jean Bart
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankreich
        • Investigational site - 186 avenue de la Rose
      • Marseille, Frankreich
        • Investigational site - 23 Cours Gouffé
      • Miramas, Frankreich
        • Investigational Site
      • Montfermeil, Frankreich
        • CH Le raincy-Montfermeil
      • Nancy, Frankreich
        • Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • Hopital l'Archet 2
      • Paris, Frankreich
        • Investigational site - 127 boulevard St Germain
      • Paris, Frankreich
        • Investigational site - 72 rue Archeveau
      • Paris, Frankreich
        • Investigational site - 91 rue Caulaincourt
      • Perpignan, Frankreich
        • Investigational Site
      • Pessac, Frankreich
        • Clinique Saint Martin
      • Pierre-benite, Frankreich
        • Hôpital de Lyon Sud
      • Reims, Frankreich
        • Investigational Site
      • Saint Gregoire, Frankreich
        • Centre Hospitalier Prive
      • Saint Priest, Frankreich
        • Investigational site - 140 avenue Lwoff
      • Saint Quentin, Frankreich
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Saint Jean-Languedoc
      • Venissieux, Frankreich
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Verquigneul, Frankreich
        • Centre Futura Medica
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Gasthuis, loc. EG
      • Hengelo, Niederlande
        • Streekziekenhuis Midden Twente
      • Lelystad, Niederlande
        • IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
      • Maastricht, Niederlande
        • Mumc / Azm
      • Tilburg, Niederlande
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken, loc. Sophia
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, die zu Studienbeginn vor der ersten Arzneimittelverabreichung festgelegt wurden:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Neu diagnostizierte oder rezidivierende leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa mit Krankheitsausdehnung über das Rektum hinaus (mindestens 12-18 cm vom anorektalen Übergang entfernt). Alle Patienten müssen sich in ihrer Krankheitsgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) mindestens einer totalen Koloskopie unterzogen haben.
  • Die Krankheitsaktivität wird an den 15 Tagen vor der Aufnahme und gemäß dem Colitis ulcerosa Disease Activity Index (UC-DAI)-Score bewertet. Der UC-DAI-Score liegt zwischen 3 und 8 (leicht: 3-5 oder mäßig: 6-8).
  • Männer oder nicht schwangere Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine vom Prüfarzt als wirksam erachtete Verhütungsmethode anwenden.
  • Eine orale Erhaltungstherapie mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (für mindestens 6 Monate in stabiler Dosis eingenommen und während der gesamten Studie in derselben Dosis fortgesetzt) ​​ist zulässig.
  • Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zu Studienbeginn vor der ersten Arzneimittelverabreichung erfüllt ist:

  • Proktitis (weniger als 12-18 cm vom anorektalen Übergang entfernt).
  • Frühere Dickdarmoperation.
  • Hat zuvor im Vorjahr nicht auf Steroide angesprochen.
  • Nichtansprechen auf eine rektale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Therapie oder auf eine orale 5-ASA-Therapie mit einer Dosis > 3 g/Tag zur Induktion einer Remission innerhalb des vorangegangenen Jahres.
  • Aktuelles Rezidiv, das länger als 6 Wochen andauert (bei kürzlich diagnostiziertem Patienten läuft die Frist von 6 Wochen ab der endoskopischen Diagnose) (nach Angaben des Patienten).
  • Schwere/fulminante Colitis ulcerosa.
  • Hinweise auf andere Formen entzündlicher Darmerkrankungen oder Infektionskrankheiten.
  • Allergie gegen Aspirin oder Salicylat-Derivate.
  • Die folgende Behandlung ist während der Studie verboten (falls bei der Auswahl vorhanden, ist eine Auswaschung erforderlich):
  • Loperamid und andere Antidiarrhoika, Schleimstoffe, Antibiotika: 1 Woche Auswaschen.
  • Orale Steroide: 4 Wochen Auswaschung.
  • Rektale Steroide: 2 Wochen Auswaschung
  • Wiederholte Behandlung (> 3 Tage Anwendung) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oral oder rektal: 1 Woche Auswaschen (Aspirin ≤ 325 mg/Tag zur Kardioprotektion ist erlaubt).
  • Sulfasalazin > 4 g/Tag oder Mesalazin oder 4-ASA in einer höheren Dosis als in der lokalen Arzneimittelliste oder Standardpflege für die Erhaltungsbehandlung erlaubt: 4 Wochen Auswaschung
  • Immunmodulierende/unterdrückende Arzneimittel: 3 Monate zum Auswaschen (außer bei Patienten, die weiterhin Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhalten – siehe oben).
  • Bekannte signifikante Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion.
  • Mittelschwere/schwere anormale Nieren-, Leber- oder Blutbildtests, definiert als: Kreatinin-Plasmawert > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder weiße Blutkörperchen < 3500/mm˄3 oder > 15000/mm˄3 oder Blutplättchen < 100000/mm ˄3 oder > 800000/mm˄3 oder Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (ASAT/ALAT) > 3 x ULN oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)/alkalische Phosphatase > 3 x ULN (primär sklerosierende Cholangitis ist kein Ausschlusskriterium).
  • Anamnese oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch hinweisen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Vorgeschichte von Krankheiten, einschließlich mentaler/emotionaler Störungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Unfähigkeit, die Tagebuchkarten auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesalazin einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten während der Induktionsphase 8 Wochen lang einmal täglich 4 g Mesalazin oral (2 Beutel mit Retardgranulat). Zusätzlich erhielten die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen einmal täglich vor dem Schlafengehen einen flüssigen Einlauf mit 1 g Mesalazin. Teilnehmer, die sich in Woche 8 in Remission befanden, erhielten für weitere 4 Wochen (Erhaltungszeitraum) einmal täglich 2 g Mesalazin oral (1 Beutel/Tag).
Arzneimittel: Mesalazin-Granulat mit langsamer Freisetzung
Mesalazin 2 g Beutel Retardgranulat zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Pentasa
Arzneimittel: Flüssiger Mesalazin-Einlauf
1 g flüssiger Mesalazin-Einlauf, topisch einmal täglich abends verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazin zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten während der Induktionsphase 8 Wochen lang oral 4 g Mesalazin pro Tag in zwei getrennten Dosen (1 Beutel Retardgranulat zweimal täglich). Zusätzlich erhielten die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen einmal täglich vor dem Schlafengehen einen flüssigen Einlauf mit 1 g Mesalazin. Teilnehmer, die sich in Woche 8 in Remission befanden, erhielten orales Mesalazin 2 g (ein Beutel) einmal täglich für weitere 4 Wochen (Erhaltungszeitraum).
Arzneimittel: Mesalazin-Granulat mit langsamer Freisetzung
Mesalazin 2 g Beutel Retardgranulat zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Pentasa
Arzneimittel: Flüssiger Mesalazin-Einlauf
1 g flüssiger Mesalazin-Einlauf, topisch einmal täglich abends verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitskriterium: Remission nach 8 Behandlungswochen, definiert anhand des UC-DAI-Scores kleiner oder gleich 1
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Klinische Remission
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8 und Woche 12
In Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Behandlungsversagen ist definiert als die Notwendigkeit einer anderen Behandlung (z. B. Steroide, immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente) als die im Protokoll zulässigen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Behandlungsversagen wird als Nicht-Remission gewertet.
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 8
In Woche 4 und Woche 8
Klinische Variablen (Stuhlfrequenz und blutiger Stuhl)
Zeitfenster: In Woche 4, 8 und 12 getrennt
In Woche 4, 8 und 12 getrennt
Zeit bis zur Remission laut Patiententagebuch (normale Stuhlfrequenz und Blutstillstand)
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 8
In Woche 4 und Woche 8
Zeit bis zum Ende der Blutung
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8 und Woche 12
In Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Verbesserung – basierend auf dem UC-DAI-Score
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
In Woche 4 und 8
Endoskopische Beurteilung
Zeitfenster: In Woche 0 und Woche 8
In Woche 0 und Woche 8
Sicherheit
Zeitfenster: In Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
In Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pentasa FE999907 CS06
  • EudractCT No 2008-000045-59

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren