Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalazin 4g jednou denně versus 4g ve dvou rozdělených dávkách u aktivní ulcerózní kolitidy.

3. března 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, srovnávací studie perorálního mesalazinu 4g jednou denně versus mesalazin 4g ve dvou rozdělených dávkách u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou.

Účelem této studie bylo prokázat, že mesalazin 4 g perorálně denně jednou denně (QD) není horší než referenční režim, mesalazin 4 g denně ve dvou rozdělených dávkách (BID) (2 g x 2 denně), u pacientů s aktivní ulcerózní kolitida (UC) léčená po dobu 8 týdnů, pokud jde o remisi hodnocenou pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UC-DAI) a definovanou jako menší nebo rovna 1. Obě skupiny (4g QD a 2gx2) dostaly klystýr obsahující 1 g mesalazinu před spaním během prvních 4 týdnů.

Účastníci v remisi v týdnu 8 dostali další 4 týdny udržovací terapie s 2 g orálního mesalazinu jednou denně. Účastníci, kteří nedosáhli remise v týdnu 8, dokončili studii v týdnu 8.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčovým prvkem v terapeutické odpovědi u UC je compliance s léčbou. V každodenní praxi se kompliance pacientů s UC s léčbou kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA) jeví jako průměrná, zejména při udržovací léčbě. Špatná nebo žádná kompliance ovlivňuje nejen odpověď na léčbu, ale také progresi onemocnění.

Byl nalezen inverzní vztah mezi počtem předepsaných denních dávek a dodržováním léčby. Snížení na jednu denní dávku mesalazinu je tedy hlavním faktorem, který pravděpodobně významně zvýší komplianci léčby.

Snížení rychlosti dávkování na jednu denní dávku po dobu 8 týdnů představuje jednoduchou metodu zlepšení kompliance léčby, je však nutné prokázat alespoň ekvivalentní účinnost ve srovnání s dávkováním dvakrát denně, které je referenčním režimem. Tato studie byla navržena tak, aby prokázala, že mesalazin 4 g jednou denně je přinejmenším stejně účinný jako mesalazin 4 g ve dvou dílčích dávkách denně u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou po 8 týdnech léčby s lepší kompliancí. Aby se zlepšila remise, obě skupiny dostaly během prvních 4 týdnů klystýr, jak se obvykle provádí v současné praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie
        • Saint Luc University Hospital
      • Bruxelles, Belgie
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem, Belgie
        • U.Z. Antwerpen
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francie
      • Agen, Francie
        • Clinique Esquirol-St Hilaire
      • Albi, Francie
        • Investigational Site
      • Amiens, Francie
        • Investigational Site
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier Avignon
      • BETHUNE Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier Béthune
      • Bourgoin-jallieu, Francie
        • Investigational Site
      • Brest, Francie
        • Investigational Site
      • Bruges, Francie
        • Clinique Jean-Villar
      • CAEN Cedex 4, Francie
        • Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
      • CAEN Cedex 4, Francie
        • Clinique Saint Martin
      • Caluire Et Cuire, Francie
        • Investigational Site
      • Carcassonne, Francie
        • Investigational Site
      • Castelnau Le Lez, Francie
        • Clinique du Parc
      • Chambray les Tours, Francie
        • Investigational Site
      • Clermont-ferrand, Francie
        • Centre Médical République
      • Clichy, Francie
        • Investigational Site
      • Cornebarrieu, Francie
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dunkerque, Francie
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francie
        • Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
      • Hazebroucq, Francie
        • Investigational Site
      • Irigny, Francie
        • Investigational Site
      • Istres, Francie
        • Investigational Site
      • Lagny, Francie
        • Centre Hospitalier Lagny
      • Le Mans, Francie
        • Investigational Site
      • Lille, Francie
        • Investigational site - 23 bis, place Sébastol
      • Lille, Francie
        • Investigational site - 60 rue Jean Bart
      • Lyon, Francie
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francie
        • Investigational site - 186 avenue de la Rose
      • Marseille, Francie
        • Investigational site - 23 Cours Gouffé
      • Miramas, Francie
        • Investigational Site
      • Montfermeil, Francie
        • CH Le raincy-Montfermeil
      • Nancy, Francie
        • Investigational Site
      • Nice, Francie
        • Hopital l'Archet 2
      • Paris, Francie
        • Investigational site - 127 boulevard St Germain
      • Paris, Francie
        • Investigational site - 72 rue Archeveau
      • Paris, Francie
        • Investigational site - 91 rue Caulaincourt
      • Perpignan, Francie
        • Investigational Site
      • Pessac, Francie
        • Clinique Saint Martin
      • Pierre-benite, Francie
        • Hôpital de Lyon Sud
      • Reims, Francie
        • Investigational Site
      • Saint Gregoire, Francie
        • Centre Hospitalier Prive
      • Saint Priest, Francie
        • Investigational site - 140 avenue Lwoff
      • Saint Quentin, Francie
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Saint Jean-Languedoc
      • Venissieux, Francie
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Verquigneul, Francie
        • Centre Futura Medica
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
      • Haarlem, Holandsko
        • Kennemer Gasthuis, loc. EG
      • Hengelo, Holandsko
        • Streekziekenhuis Midden Twente
      • Lelystad, Holandsko
        • IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
      • Maastricht, Holandsko
        • Mumc / Azm
      • Tilburg, Holandsko
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken, loc. Sophia
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zařazeni, pokud splňují následující kritéria pro zařazení stanovená na začátku, před prvním podáním léku:

  • Ve věku nad 18 let.
  • Nově diagnostikovaná nebo recidivující mírná až středně závažná ulcerózní kolitida s rozšířením onemocnění za rektum (nejméně 12–18 cm od anorektálního spojení). Všichni pacienti musí mít v anamnéze onemocnění alespoň jednu celkovou kolonoskopii (během předchozích 5 let).
  • Aktivita onemocnění bude hodnocena 15 dní před zařazením a podle skóre indexu aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy (UC-DAI). Skóre UC-DAI bude od 3 do 8 (mírné: 3-5 nebo střední: 6-8).
  • Muži nebo netěhotné ženy.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou.
  • Je povolena perorální udržovací léčba azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem (užívaným po dobu alespoň 6 měsíců ve stabilní dávce a pokračující ve stejné dávce po celou dobu studie).
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni do studie, pokud bude na začátku před prvním podáním léku splněno jedno z následujících vylučovacích kritérií:

  • Proktitida (méně než 12-18 cm od anorektálního spojení).
  • Předchozí operace tlustého střeva.
  • Dříve nereagoval na steroidy v předchozím roce.
  • Nereakce na rektální léčbu kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA) nebo na perorální léčbu 5-ASA v dávce > 3 g/den pro navození remise během předchozího roku.
  • Současný relaps trvající déle než 6 týdnů (u pacienta nedávno diagnostikovaného období 6 týdnů běží od endoskopické diagnózy) (z toho, co pacient říká).
  • Závažná/fulminantní ulcerózní kolitida.
  • Důkazy o jiných formách zánětlivého onemocnění střev nebo infekčních onemocnění.
  • Alergie na aspirin nebo deriváty salicylátu.
  • Během studie bude zakázáno následující ošetření (pokud bude při výběru přítomno, bude nutné vymývání):
  • Loperamid a jiná protiprůjmová činidla, slizy, antibiotika: 1 týden vymývání.
  • Perorální steroidy: vymývání po 4 týdnech.
  • Rektální steroidy: vymývání po 2 týdnech
  • Opakovaná léčba (> 3 dny užívání) nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) orální nebo rektální cestou: 1 týden vymývání (aspirin ≤ 325 mg/den používaný pro kardioprotekci je povolen).
  • Sulfasalazin > 4 g/den nebo mesalazin nebo 4-ASA ve vyšší dávce, než je povoleno v místní receptuře nebo standardní péči pro udržovací léčbu: 4 týdny vymývání
  • Imunomodulační/supresivní léky: 3 měsíce na vyplavení (s výjimkou pacientů udržovaných na azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu – viz výše).
  • Známé významné abnormality funkce jater nebo ledvin.
  • Středně těžké/závažné abnormální hodnoty ledvin, jater nebo krevního obrazu definované jako: plazmatická hodnota kreatininu > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo počet bílých krvinek < 3500/mm˄3 nebo > 15000/mm˄3 nebo krevní destičky < 100 000/mm ˄3 nebo > 800 000/mm˄3 nebo aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (ASAT/ALAT) > 3 x ULN nebo gama glutamyltranspeptidáza (GGT)/alkalická fosfatáza > 3 x ULN (primární sklerotizující cholangitida není vylučovacím kritériem).
  • Anamnéza nebo nálezy fyzikálního vyšetření svědčící o aktivním zneužívání alkoholu nebo drog,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • anamnéza onemocnění, včetně duševní/emocionální poruchy, která by mohla narušit jejich účast ve studii,
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu.
  • Neschopnost vyplnit karty deníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalazin jednou denně
Účastníci dostávali 4 g orálního mesalazinu jednou denně (2 sáčky granulí s prodlouženým uvolňováním) po dobu 8 týdnů během indukčního období. Kromě toho účastníci dostávali tekutý klystýr 1 g mesalazinu jednou denně před spaním po dobu prvních 4 týdnů. Účastníci, kteří byli v 8. týdnu v remisi, dostávali orálně 2 g mesalazinu jednou denně (1 sáček/den) po dobu dalších 4 týdnů (udržovací období).
Lék: Mesalazinové granule s pomalým uvolňováním
Mesalazin 2g Sáček granule s prodlouženým uvolňováním, podávaný perorálně.
Ostatní jména:
  • Pentasa
Lék: Mesalazinový tekutý klystýr
1 g mesalazinového tekutého klystýru, podávaného lokálně jednou denně večer.
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazin dvakrát denně
Účastníci dostávali perorálně mesalazin 4 g denně ve dvou rozdělených dávkách (1 sáček granulí s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně) po dobu 8 týdnů během indukčního období. Kromě toho účastníci dostávali tekutý klystýr 1 g mesalazinu jednou denně před spaním po dobu prvních 4 týdnů. Účastníci, kteří byli v 8. týdnu v remisi, dostávali perorální mesalazin 2 g (jeden sáček) jednou denně po dobu dalších 4 týdnů (udržovací období).
Lék: Mesalazinové granule s pomalým uvolňováním
Mesalazin 2g Sáček granule s prodlouženým uvolňováním, podávaný perorálně.
Ostatní jména:
  • Pentasa
Lék: Mesalazinový tekutý klystýr
1 g mesalazinového tekutého klystýru, podávaného lokálně jednou denně večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární kritérium účinnosti: remise po 8 týdnech léčby, definovaná na základě skóre UC-DAI menšího nebo rovného 1
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 8. týden
8. týden
Klinická remise
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Selhání léčby je definováno jako potřeba jiné léčby (tj. steroidy, imunosupresivními nebo imunomodulačními léky), než jaké povoluje protokol, podle posouzení zkoušejícího. Selhání léčby bude považováno za neremisi.
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Ve 4. a 8. týdnu
Klinické proměnné (frekvence stolice a krvavá stolice)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu zvlášť
Ve 4., 8. a 12. týdnu zvlášť
Doba do remise dle pacientova deníku (normální frekvence stolice a zástava krvácení)
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Ve 4. a 8. týdnu
Čas do zastavení krvácení
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Zlepšení – na základě skóre UC-DAI
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Ve 4. a 8. týdnu
Endoskopické posouzení
Časové okno: V týdnu 0 a týdnu 8
V týdnu 0 a týdnu 8
Bezpečnost
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
V týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pentasa FE999907 CS06
  • EudractCT No 2008-000045-59

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit