Mesalazina 4 g una vez al día versus 4 g en dos dosis divididas en la colitis ulcerosa activa.
3 de marzo de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio comparativo multicéntrico, controlado, aleatorizado, ciego para el investigador, de mesalazina oral 4 g una vez al día versus mesalazina 4 g en dos dosis divididas en pacientes con colitis ulcerosa activa.
El propósito de este estudio fue demostrar que la mesalazina 4 g por vía oral por día una vez al día (QD) no es inferior al régimen de referencia, mesalazina 4 g por día en dos dosis divididas (BID) (2 g x 2 por día), en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa tratada durante 8 semanas, en términos de remisión evaluada con el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UC-DAI) y definida como menor o igual a 1. Ambos grupos (4g QD y 2gx2) recibieron un enema que contenía 1g de mesalazina a la hora de acostarse durante las primeras 4 semanas.
Los participantes en remisión en la semana 8 recibieron 4 semanas adicionales de terapia de mantenimiento con 2 g de mesalazina oral una vez al día. Los participantes que no lograron la remisión en la semana 8 completaron el estudio en la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un elemento clave en la respuesta terapéutica en la CU es el cumplimiento del tratamiento. En la práctica diaria, el cumplimiento del tratamiento con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) de los pacientes con CU parece mediocre, particularmente en la terapia de mantenimiento. El cumplimiento deficiente o inexistente afecta no solo la respuesta al tratamiento sino también la progresión de la enfermedad.
Se ha encontrado una relación inversa entre el número de dosis diarias prescritas y el cumplimiento del tratamiento. Por lo tanto, la reducción a una sola dosis diaria de mesalazina es un factor importante que probablemente aumente significativamente el cumplimiento del tratamiento.
Reducir la tasa de dosificación a una sola dosis diaria durante 8 semanas constituye un método simple para mejorar el cumplimiento del tratamiento, pero es necesario demostrar una eficacia al menos equivalente en comparación con la dosificación de dos veces al día, que es el régimen de referencia. Este estudio fue diseñado para demostrar que la mesalazina 4 g una vez al día es al menos tan eficaz como la mesalazina 4 g en dos dosis divididas por día en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada después de 8 semanas de tratamiento con un mejor cumplimiento. Para mejorar la remisión, ambos grupos recibieron un enema durante las primeras 4 semanas, como se hace habitualmente en la práctica actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica
- Saint Luc University Hospital
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Bruxelles, Bélgica
- C.H.U. Saint-Pierre
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Edegem, Bélgica
- U.Z. Antwerpen
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Gasthuisberg
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Agen, Francia
- Clinique Esquirol-St Hilaire
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Albi, Francia
- Investigational Site
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Amiens, Francia
- Investigational Site
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Avignon, Francia
- Centre Hospitalier Avignon
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BETHUNE Cedex, Francia
- Centre Hospitalier Béthune
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Bourgoin-jallieu, Francia
- Investigational Site
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Brest, Francia
- Investigational Site
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Bruges, Francia
- Clinique Jean-Villar
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CAEN Cedex 4, Francia
- Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
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CAEN Cedex 4, Francia
- Clinique Saint Martin
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Caluire Et Cuire, Francia
- Investigational Site
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Carcassonne, Francia
- Investigational Site
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Castelnau Le Lez, Francia
- Clinique du Parc
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Chambray les Tours, Francia
- Investigational Site
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Clermont-ferrand, Francia
- Centre Médical République
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Clichy, Francia
- Investigational Site
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Cornebarrieu, Francia
- Clinique des Cèdres
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Creteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dunkerque, Francia
- Investigational Site
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Grenoble, Francia
- Investigational Site
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Grenoble Cedex 09, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
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Hazebroucq, Francia
- Investigational Site
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Irigny, Francia
- Investigational Site
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Istres, Francia
- Investigational Site
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Lagny, Francia
- Centre Hospitalier Lagny
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Le Mans, Francia
- Investigational Site
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Lille, Francia
- Investigational site - 23 bis, place Sébastol
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Lille, Francia
- Investigational site - 60 rue Jean Bart
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Lyon, Francia
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia
- Investigational site - 186 avenue de la Rose
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Marseille, Francia
- Investigational site - 23 Cours Gouffé
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Miramas, Francia
- Investigational Site
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Montfermeil, Francia
- CH Le raincy-Montfermeil
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Nancy, Francia
- Investigational Site
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Nice, Francia
- Hopital l'Archet 2
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Paris, Francia
- Investigational site - 127 boulevard St Germain
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Paris, Francia
- Investigational site - 72 rue Archeveau
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Paris, Francia
- Investigational site - 91 rue Caulaincourt
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Perpignan, Francia
- Investigational Site
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Pessac, Francia
- Clinique Saint Martin
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Pierre-benite, Francia
- Hôpital de Lyon Sud
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Reims, Francia
- Investigational Site
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Saint Gregoire, Francia
- Centre Hospitalier Prive
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Saint Priest, Francia
- Investigational site - 140 avenue Lwoff
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Saint Quentin, Francia
- Investigational Site
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Strasbourg, Francia
- Investigational Site
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Toulouse, Francia
- Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
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Toulouse, Francia
- Clinique Saint Jean-Languedoc
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Venissieux, Francia
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
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Verquigneul, Francia
- Centre Futura Medica
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Den Haag, Países Bajos
- Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
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Haarlem, Países Bajos
- Kennemer Gasthuis, loc. EG
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Hengelo, Países Bajos
- Streekziekenhuis Midden Twente
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Lelystad, Países Bajos
- IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
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Maastricht, Países Bajos
- Mumc / Azm
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Tilburg, Países Bajos
- TweeSteden Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken, loc. Sophia
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos si cumplen con los siguientes criterios de inclusión determinados al inicio del estudio, antes de la primera administración del fármaco:
- Mayores de 18 años.
- Colitis ulcerosa de leve a moderada recién diagnosticada o recidivante con extensión de la enfermedad más allá del recto (de al menos 12-18 cm desde la unión anorrectal). Todos los pacientes deben haber tenido al menos una colonoscopia total en su historial de enfermedad (dentro de los 5 años anteriores).
- La actividad de la enfermedad se evaluará en los 15 días anteriores a la inclusión y de acuerdo con la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UC-DAI). La puntuación UC-DAI será de 3 a 8 (leve: 3-5 o moderada: 6-8).
- Hombres o mujeres no embarazadas.
- Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo que el investigador considere eficaz.
- Se permite el tratamiento oral de mantenimiento con azatioprina o 6-mercaptopurina (tomados durante al menos 6 meses a una dosis estable y continuados a la misma dosis durante todo el estudio).
- Consentimiento informado dado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no se incluirán en el estudio si se cumple uno de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio, antes de la primera administración del fármaco:
- Proctitis (a menos de 12-18 cm de la unión anorrectal).
- Cirugía colónica previa.
- Anteriormente no respondió a los esteroides en el año anterior.
- Falta de respuesta al tratamiento con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) por vía rectal o al tratamiento con 5-ASA por vía oral a una dosis > 3 g/día para la inducción de la remisión en el año anterior.
- Recaída actual que dura más de 6 semanas (para pacientes recientemente diagnosticados el período de 6 semanas corre desde el diagnóstico endoscópico) (por lo que dice el paciente).
- Colitis ulcerosa grave/fulminante.
- Evidencia de otras formas de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad infecciosa.
- Alergia a la aspirina oa los derivados de los salicilatos.
- El siguiente tratamiento estará prohibido durante el estudio (si está presente en la selección, será necesario un lavado):
- Loperamida y otros agentes antidiarreicos, mucílagos, antibióticos: 1 semana de lavado.
- Esteroides orales: 4 semanas de lavado.
- Esteroides rectales: 2 semanas de lavado
- Tratamiento repetido (> 3 días de uso) de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) vía oral o rectal: 1 semana de lavado (se permite aspirina ≤ 325 mg/día utilizada para cardioprotección).
- Sulfasalazina > 4 g/día o mesalazina o 4-ASA a una dosis superior a la permitida en el formulario local o atención estándar para el tratamiento de mantenimiento: 4 semanas de lavado
- Fármacos inmunomoduladores/supresores: 3 meses para el lavado (excepto para pacientes mantenidos con azatioprina o 6-mercaptopurina, ver arriba).
- Alteraciones significativas conocidas de la función hepática o renal.
- Pruebas renales, hepáticas o hemáticas anormales moderadas/graves definidas como: valor de creatinina en plasma > 1,5 x límite superior normal (ULN) o glóbulos blancos < 3500/mm˄3 o > 15000/mm˄3 o plaquetas < 100000/mm ˄3 o > 800000/mm˄3 o aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (ASAT/ALAT) > 3 x ULN o Gamma glutamil transpeptidasa (GGT)/fosfatasa alcalina > 3 x ULN (la colangitis esclerosante primaria no es un criterio de exclusión).
- Hallazgos de la historia o examen físico indicativos de abuso activo de alcohol o drogas,
- Embarazo o lactancia,
- Historial de enfermedad, incluido el trastorno mental/emocional, que podría interferir con su participación en el estudio,
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Incapacidad para llenar las tarjetas del diario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mesalazina una vez al día
Los participantes recibieron 4 g de mesalazina por vía oral una vez al día (2 sobres de gránulos de liberación prolongada) durante 8 semanas durante el período de inducción.
Además, los participantes recibieron un enema líquido de 1 g de mesalazina una vez al día a la hora de acostarse durante las primeras 4 semanas.
Los participantes que estaban en remisión en la Semana 8 recibieron mesalazina oral 2 g una vez al día (1 sobre/día) durante 4 semanas adicionales (período de mantenimiento).
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Mesalazina 2g sobre granulado de liberación prolongada, administrado por vía oral.
Otros nombres:
1 g de enema líquido de mesalazina, administrado tópicamente una vez al día por la noche.
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COMPARADOR_ACTIVO: Mesalazina dos veces al día
Los participantes recibieron mesalazina oral 4 g por día en dos dosis divididas (1 sobre de gránulos de liberación prolongada dos veces al día) durante 8 semanas durante el período de inducción.
Además, los participantes recibieron un enema líquido de 1 g de mesalazina una vez al día a la hora de acostarse durante las primeras 4 semanas.
Los participantes que estaban en remisión en la Semana 8 recibieron mesalazina oral 2 g (un sobre) una vez al día durante 4 semanas adicionales (período de mantenimiento).
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Mesalazina 2g sobre granulado de liberación prolongada, administrado por vía oral.
Otros nombres:
1 g de enema líquido de mesalazina, administrado tópicamente una vez al día por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterio principal de eficacia: remisión después de 8 semanas de tratamiento, definida en base a la puntuación UC-DAI menor o igual a 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8 y semana 12
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En la semana 4, semana 8 y semana 12
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El fracaso del tratamiento se define como la necesidad de otro tratamiento (es decir, esteroides, fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores) que los permitidos por el protocolo, a juicio del investigador. El fracaso del tratamiento se contará como no remisión.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 8
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En la semana 4 y la semana 8
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Variables clínicas (frecuencia de deposiciones y deposiciones sanguinolentas)
Periodo de tiempo: En la semana 4, 8 y 12 por separado
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En la semana 4, 8 y 12 por separado
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Tiempo hasta la remisión según el diario del paciente (frecuencia normal de deposiciones y cese del sangrado)
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 8
|
En la semana 4 y la semana 8
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Tiempo hasta el cese del sangrado
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8 y semana 12
|
En la semana 4, semana 8 y semana 12
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Mejora - basada en la puntuación UC-DAI
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 8
|
En la semana 4 y 8
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Evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 8
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En la semana 0 y la semana 8
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Seguridad
Periodo de tiempo: En la semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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En la semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- Pentasa FE999907 CS06
- EudractCT No 2008-000045-59
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