활동성 궤양성 대장염에서 1일 1회 메살라진 4g과 2회 분할 용량의 4g 비교.
2015년 3월 3일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
활동성 궤양성 대장염 환자에서 1일 1회 경구용 메살라진 4g과 메살라진 4g을 2회 분할 투여하는 다기관, 통제, 무작위, 조사자 눈가림 비교 연구.
이 연구의 목적은 1일 1회(QD) 메살라진 4g을 1일 1회 경구 투여하는 것이 기준 요법인 메살라진 4g을 2회 분할 투여(BID)(2g x 1일 2회)하는 것보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 활동성 궤양성 대장염(UC)은 궤양성 대장염 질병 활동 지수(UC-DAI) 점수로 평가되고 1 이하로 정의되는 관해 측면에서 8주 동안 치료되었습니다. 두 그룹(4g QD 및 2gx2)은 초기 4주 동안 취침 시간에 1g의 메살라진을 함유하는 관장을 받았습니다.
8주 차에 관해에 도달한 참가자는 하루에 한 번 2g 경구용 메살라진으로 유지 요법을 추가로 4주 받았습니다. 8주차에 관해에 도달하지 못한 참가자는 8주차에 연구를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
UC에서 치료 반응의 핵심 요소는 치료 순응도입니다. 일상 진료에서 5-아미노 살리실산(5-ASA) 치료에 대한 UC 환자의 순응도는 특히 유지 요법에서 평범한 것으로 보입니다. 불량하거나 존재하지 않는 순응도는 치료 반응뿐만 아니라 질병 진행에도 영향을 미칩니다.
처방된 일일 복용량과 치료 순응도 사이에는 반비례 관계가 발견되었습니다. 따라서, 메살라진의 1일 1회 용량으로의 감소는 치료 순응도를 상당히 증가시킬 가능성이 있는 주요 요인이다.
8주 동안 1일 1회 투여량으로 투여율을 낮추는 것은 치료 순응도를 높이는 간단한 방법이나, 기준 요법인 1일 2회 투여와 비교하여 최소한 동등한 효능을 입증할 필요가 있다. 이 연구는 메살라진 4g 1일 1회가 8주간의 치료 후 순응도가 더 나은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자에게 하루 2회 분할 투여 시 적어도 메살라진 4g만큼 효과적임을 보여주기 위해 고안되었습니다. 차도를 개선하기 위해 두 그룹 모두 현재 관행에서 일반적으로 수행되는 첫 4주 동안 관장을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Den Haag, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
-
Haarlem, 네덜란드
- Kennemer Gasthuis, loc. EG
-
Hengelo, 네덜란드
- Streekziekenhuis Midden Twente
-
Lelystad, 네덜란드
- IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
-
Maastricht, 네덜란드
- Mumc / Azm
-
Tilburg, 네덜란드
- TweeSteden Ziekenhuis
-
Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken, loc. Sophia
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, 벨기에
- Saint Luc University Hospital
-
Bruxelles, 벨기에
- C.H.U. Saint-Pierre
-
Edegem, 벨기에
- U.Z. Antwerpen
-
Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
-
Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Agen, 프랑스
- Clinique Esquirol-St Hilaire
-
Albi, 프랑스
- Investigational Site
-
Amiens, 프랑스
- Investigational Site
-
Avignon, 프랑스
- Centre Hospitalier Avignon
-
BETHUNE Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier Béthune
-
Bourgoin-jallieu, 프랑스
- Investigational Site
-
Brest, 프랑스
- Investigational Site
-
Bruges, 프랑스
- Clinique Jean-Villar
-
CAEN Cedex 4, 프랑스
- Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
-
CAEN Cedex 4, 프랑스
- Clinique Saint Martin
-
Caluire Et Cuire, 프랑스
- Investigational Site
-
Carcassonne, 프랑스
- Investigational Site
-
Castelnau Le Lez, 프랑스
- Clinique du Parc
-
Chambray les Tours, 프랑스
- Investigational Site
-
Clermont-ferrand, 프랑스
- Centre Médical République
-
Clichy, 프랑스
- Investigational Site
-
Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
-
Creteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Dunkerque, 프랑스
- Investigational Site
-
Grenoble, 프랑스
- Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
-
Hazebroucq, 프랑스
- Investigational Site
-
Irigny, 프랑스
- Investigational Site
-
Istres, 프랑스
- Investigational Site
-
Lagny, 프랑스
- Centre Hospitalier Lagny
-
Le Mans, 프랑스
- Investigational Site
-
Lille, 프랑스
- Investigational site - 23 bis, place Sébastol
-
Lille, 프랑스
- Investigational site - 60 rue Jean Bart
-
Lyon, 프랑스
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, 프랑스
- Investigational site - 186 avenue de la Rose
-
Marseille, 프랑스
- Investigational site - 23 Cours Gouffé
-
Miramas, 프랑스
- Investigational Site
-
Montfermeil, 프랑스
- CH Le raincy-Montfermeil
-
Nancy, 프랑스
- Investigational Site
-
Nice, 프랑스
- Hopital l'Archet 2
-
Paris, 프랑스
- Investigational site - 127 boulevard St Germain
-
Paris, 프랑스
- Investigational site - 72 rue Archeveau
-
Paris, 프랑스
- Investigational site - 91 rue Caulaincourt
-
Perpignan, 프랑스
- Investigational Site
-
Pessac, 프랑스
- Clinique Saint Martin
-
Pierre-benite, 프랑스
- Hôpital de Lyon Sud
-
Reims, 프랑스
- Investigational Site
-
Saint Gregoire, 프랑스
- Centre Hospitalier Prive
-
Saint Priest, 프랑스
- Investigational site - 140 avenue Lwoff
-
Saint Quentin, 프랑스
- Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스
- Investigational Site
-
Toulouse, 프랑스
- Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
-
Toulouse, 프랑스
- Clinique Saint Jean-Languedoc
-
Venissieux, 프랑스
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
-
Verquigneul, 프랑스
- Centre Futura Medica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
첫 번째 약물 투여 전에 기준선에서 결정된 다음 포함 기준을 준수하는 경우 환자가 포함됩니다.
- 18세 이상.
- 질병이 직장 너머로 확장된 경증 내지 중등도의 궤양성 대장염으로 새로 진단되거나 재발함(항문직장 접합부에서 최소 12-18cm). 모든 환자는 병력(이전 5년 이내)에서 최소 1회 전체 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 질병 활성도는 포함 전 15일에 궤양성 대장염 질병 활성 지수(UC-DAI) 점수에 따라 평가됩니다. UC-DAI 점수는 3에서 8까지입니다(경증: 3-5 또는 중간: 6-8).
- 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 가임 여성은 시험자가 효과적이라고 판단한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린(안정된 용량으로 최소 6개월 동안 복용하고 연구 내내 동일한 용량으로 지속)을 사용한 구강 유지 치료가 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
첫 번째 약물 투여 전에 기준선에서 다음 제외 기준 중 하나가 충족되는 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 직장염(항문직장 접합부에서 12-18cm 미만).
- 이전 결장 수술.
- 이전에는 전년도에 스테로이드에 반응하지 않았습니다.
- 직장 5-아미노 살리실산(5-ASA) 요법 또는 전년도에 관해 유도를 위한 용량 > 3g/일의 경구 5-ASA 요법에 무반응.
- 6주 이상 지속되는 현재 재발(최근에 진단받은 환자의 경우 내시경 진단에서 6주의 기간이 실행됨)(환자가 말하는 것에서).
- 중증/전격성 궤양성 대장염.
- 다른 형태의 염증성 장 질환 또는 전염병의 증거.
- 아스피린 또는 살리실산 유도체에 대한 알레르기.
- 다음 치료는 연구 동안 금지됩니다(선택 시 존재하는 경우 세척이 필요함).
- Loperamide 및 기타 지사제, 점액질, 항생제: 1주 휴약.
- 경구용 스테로이드: 4주 휴약.
- 직장 스테로이드: 2주 휴약
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 경구 또는 직장 경로의 반복 치료(> 3일 사용): 1주일 휴약(심장 보호를 위해 사용되는 아스피린 ≤ 325mg/일은 허용됨).
- 설파살라진 > 4g/일 또는 메살라진 또는 4-ASA(현지 처방집 또는 유지 관리 치료를 위한 표준 관리에서 허용되는 것보다 더 높은 용량): 4주 휴약
- 면역 조절/억제 약물: 씻기 위해 3개월(아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린을 유지하는 환자 제외 - 위 참조).
- 알려진 중대한 간 또는 신장 기능 이상.
- 다음과 같이 정의되는 중등도/중증 비정상 신장, 간 또는 혈구 수 검사: 크레아티닌 혈장 값 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 백혈구 < 3500/mm˄3 또는 > 15000/mm˄3 또는 혈소판 < 100000/mm ˄3 또는 > 800000/mm˄3 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ASAT/ALAT) > 3 x ULN 또는 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)/알칼리 포스파타제의 > 3 x ULN(원발성 경화성 담관염은 제외 기준이 아닙니다).
- 활성 알코올 또는 약물 남용을 나타내는 병력 또는 신체 검사 소견,
- 임신이나 수유,
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신/정서 장애를 포함한 질병의 병력,
- 지난 3개월 동안 또 다른 임상 연구에 참여.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 다이어리 카드를 채울 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메살라진 1일 1회
참가자는 유도 기간 동안 8주 동안 하루에 한 번 4g 경구용 메살라진(지속 방출 과립 2포)을 받았습니다.
또한 참가자들은 처음 4주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 메살라진 1g의 액체 관장을 받았습니다.
8주 차에 차도가 있는 참가자는 추가 4주(유지 기간) 동안 1일 1회(1일 1포) 경구 메살라진 2g을 투여 받았습니다.
|
메살라진 2g 향낭 연장 방출 과립, 경구 투여.
다른 이름들:
메살라진액체관장액 1g을 1일 1회 저녁에 국소적으로 투여한다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메살라진 1일 2회
참가자들은 유도 기간 동안 8주 동안 2회 분할 용량(1일 2회 1포 지속 방출 과립)으로 하루 4g의 메살라진을 경구 투여받았다.
또한 참가자들은 처음 4주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 메살라진 1g의 액체 관장을 받았습니다.
8주차에 차도가 있는 참가자는 추가로 4주(유지 기간) 동안 메살라진 2g(1포)을 1일 1회 경구 투여했습니다.
|
메살라진 2g 향낭 연장 방출 과립, 경구 투여.
다른 이름들:
메살라진액체관장액 1g을 1일 1회 저녁에 국소적으로 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 효능 기준: 치료 8주 후 관해, UC-DAI 점수 1 이하 기준으로 정의
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
규정 준수
기간: 8주차
|
8주차
|
|
임상 완화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에
|
4주차, 8주차, 12주차에
|
|
치료 실패는 조사자가 판단한 대로 프로토콜에서 허용하는 것 이외의 다른 치료(즉, 스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제)가 필요한 것으로 정의됩니다. 치료 실패는 차도가 없는 것으로 간주됩니다.
기간: 4주차와 8주차에
|
4주차와 8주차에
|
|
임상 변수(대변 빈도 및 혈변)
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 별도로
|
4주차, 8주차, 12주차에 별도로
|
|
환자의 일기에 따른 관해까지의 시간(정상 배변 빈도 및 출혈 중단)
기간: 4주차와 8주차에
|
4주차와 8주차에
|
|
출혈이 멈출 때까지의 시간
기간: 4주차, 8주차, 12주차에
|
4주차, 8주차, 12주차에
|
|
개선 - UC-DAI 점수 기준
기간: 4주차와 8주차에
|
4주차와 8주차에
|
|
내시경 평가
기간: 0주차와 8주차에
|
0주차와 8주차에
|
|
안전
기간: 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차에
|
0주차, 4주차, 8주차 및 12주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pentasa FE999907 CS06
- EudractCT No 2008-000045-59
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메살라진 서방형 과립에 대한 임상 시험
-
Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)완전한