Mesalazyna 4 g raz dziennie w porównaniu z 4 g w dwóch dawkach podzielonych w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
3 marca 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, zaślepione badaczem badanie porównawcze doustnej dawki mesalazyny 4 g raz dziennie w porównaniu z mesalazyną 4 g w dwóch dawkach podzielonych u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Celem tego badania było wykazanie, że mesalazyna w dawce 4 g doustnie raz dziennie (QD) nie jest gorsza od schematu referencyjnego, mesalazyny w dawce 4 g dziennie w dwóch dawkach podzielonych (BID) (2 g x 2 dziennie) u pacjentów z aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) leczone przez 8 tygodni, pod względem remisji ocenianej za pomocą wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-DAI) i określanej jako mniejsza lub równa 1. Obie grupy (4 g QD i 2 g x 2) otrzymywały lewatywę zawierającą 1 g mesalazyny przed snem przez pierwsze 4 tygodnie.
Uczestnicy z remisją w 8. tygodniu otrzymywali dodatkowe 4 tygodnie terapii podtrzymującej 2 g doustnej mesalazyny raz dziennie. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli remisji w 8. tygodniu, ukończyli badanie w 8. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowym elementem odpowiedzi terapeutycznej w UC jest przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. W codziennej praktyce stosowanie się pacjentów do leczenia kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) wydaje się przeciętne, zwłaszcza w leczeniu podtrzymującym. Słaba lub nieistniejąca zgodność wpływa nie tylko na odpowiedź na leczenie, ale także na postęp choroby.
Stwierdzono odwrotną zależność między liczbą przepisanych dawek dziennych a przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych. Zatem zmniejszenie do pojedynczej dziennej dawki mesalazyny jest głównym czynnikiem, który może znacznie zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Zmniejszenie dawki do pojedynczej dawki dobowej przez 8 tygodni jest prostą metodą poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ale konieczne jest wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie, które jest schematem referencyjnym. Badanie to zaprojektowano w celu wykazania, że mesalazyna w dawce 4 g raz na dobę jest co najmniej tak samo skuteczna jak mesalazyna w dawce 4 g w dwóch dawkach podzielonych dziennie u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po 8 tygodniach leczenia z lepszą zgodnością. Aby poprawić remisję, obie grupy otrzymały lewatywę w ciągu pierwszych 4 tygodni, jak zwykle w obecnej praktyce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia
- Saint Luc University Hospital
-
Bruxelles, Belgia
- C.H.U. Saint-Pierre
-
Edegem, Belgia
- U.Z. Antwerpen
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Agen, Francja
- Clinique Esquirol-St Hilaire
-
Albi, Francja
- Investigational Site
-
Amiens, Francja
- Investigational Site
-
Avignon, Francja
- Centre Hospitalier Avignon
-
BETHUNE Cedex, Francja
- Centre Hospitalier Béthune
-
Bourgoin-jallieu, Francja
- Investigational Site
-
Brest, Francja
- Investigational Site
-
Bruges, Francja
- Clinique Jean-Villar
-
CAEN Cedex 4, Francja
- Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
-
CAEN Cedex 4, Francja
- Clinique Saint Martin
-
Caluire Et Cuire, Francja
- Investigational Site
-
Carcassonne, Francja
- Investigational Site
-
Castelnau Le Lez, Francja
- Clinique du Parc
-
Chambray les Tours, Francja
- Investigational Site
-
Clermont-ferrand, Francja
- Centre Médical République
-
Clichy, Francja
- Investigational Site
-
Cornebarrieu, Francja
- Clinique des Cèdres
-
Creteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Dunkerque, Francja
- Investigational Site
-
Grenoble, Francja
- Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
-
Hazebroucq, Francja
- Investigational Site
-
Irigny, Francja
- Investigational Site
-
Istres, Francja
- Investigational Site
-
Lagny, Francja
- Centre Hospitalier Lagny
-
Le Mans, Francja
- Investigational Site
-
Lille, Francja
- Investigational site - 23 bis, place Sébastol
-
Lille, Francja
- Investigational site - 60 rue Jean Bart
-
Lyon, Francja
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francja
- Investigational site - 186 avenue de la Rose
-
Marseille, Francja
- Investigational site - 23 Cours Gouffé
-
Miramas, Francja
- Investigational Site
-
Montfermeil, Francja
- CH Le raincy-Montfermeil
-
Nancy, Francja
- Investigational Site
-
Nice, Francja
- Hopital l'Archet 2
-
Paris, Francja
- Investigational site - 127 boulevard St Germain
-
Paris, Francja
- Investigational site - 72 rue Archeveau
-
Paris, Francja
- Investigational site - 91 rue Caulaincourt
-
Perpignan, Francja
- Investigational Site
-
Pessac, Francja
- Clinique Saint Martin
-
Pierre-benite, Francja
- Hôpital de Lyon Sud
-
Reims, Francja
- Investigational Site
-
Saint Gregoire, Francja
- Centre Hospitalier Prive
-
Saint Priest, Francja
- Investigational site - 140 avenue Lwoff
-
Saint Quentin, Francja
- Investigational Site
-
Strasbourg, Francja
- Investigational Site
-
Toulouse, Francja
- Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
-
Toulouse, Francja
- Clinique Saint Jean-Languedoc
-
Venissieux, Francja
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
-
Verquigneul, Francja
- Centre Futura Medica
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
- Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
-
Haarlem, Holandia
- Kennemer Gasthuis, loc. EG
-
Hengelo, Holandia
- Streekziekenhuis Midden Twente
-
Lelystad, Holandia
- IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
-
Maastricht, Holandia
- Mumc / Azm
-
Tilburg, Holandia
- TweeSteden Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken, loc. Sophia
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia określone na początku badania, przed pierwszym podaniem leku:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Nowo rozpoznane lub nawracające wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z rozszerzeniem choroby poza odbytnicę (co najmniej 12-18 cm od połączenia odbytniczo-odbytniczego). Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną całkowitą kolonoskopię w swojej historii choroby (w ciągu ostatnich 5 lat).
- Aktywność choroby zostanie oceniona na 15 dni przed włączeniem i zgodnie z wynikiem wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-DAI). Wynik UC-DAI będzie wynosił od 3 do 8 (łagodny: 3-5 lub umiarkowany: 6-8).
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za skuteczną.
- Dozwolone jest doustne leczenie podtrzymujące azatiopryną lub 6-merkaptopuryną (przyjmowane przez co najmniej 6 miesięcy w stałej dawce i kontynuowane w tej samej dawce przez cały okres badania).
- Udzielono świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli jedno z poniższych kryteriów wykluczenia zostanie spełnione na początku badania, przed pierwszym podaniem leku:
- Zapalenie odbytnicy (mniej niż 12-18 cm od połączenia odbytowo-odbytniczego).
- Poprzednia operacja okrężnicy.
- Wcześniej nie reagował na sterydy w ciągu poprzedniego roku.
- Brak odpowiedzi na doodbytniczą terapię kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) lub doustną terapię 5-ASA w dawce > 3 g/dobę w celu wywołania remisji w ciągu ostatniego roku.
- Obecny nawrót trwający dłużej niż 6 tygodni (dla pacjenta niedawno zdiagnozowanego okres 6 tygodni biegnie od diagnozy endoskopowej) (z tego co mówi pacjent).
- Ciężkie/piorunujące wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Dowody na inne formy nieswoistego zapalenia jelit lub choroby zakaźnej.
- Alergia na aspirynę lub pochodne salicylanów.
- Następujące zabiegi będą zabronione podczas badania (jeśli obecne podczas selekcji, konieczne będzie wypłukanie):
- Loperamid i inne środki przeciwbiegunkowe, śluzy, antybiotyki: 1 tydzień wypłukiwania.
- Doustne sterydy: 4 tygodnie wypłukiwania.
- Sterydy doodbytnicze: 2 tygodnie wypłukiwania
- Wielokrotne leczenie (> 3dni stosowania) niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) drogą doustną lub doodbytniczą: 1 tydzień wypłukiwania (dozwolona dawka aspiryny ≤ 325 mg/dobę stosowana w kardioprotekcji).
- Sulfasalazyna > 4 g/dobę lub mesalazyna lub 4-ASA w dawce wyższej niż dozwolona w miejscowym przepisie lub standardowej opiece w leczeniu podtrzymującym: wypłukiwanie przez 4 tygodnie
- Leki immunomodulujące/supresyjne: 3 miesiące na wypłukanie (z wyjątkiem pacjentów leczonych azatiopryną lub 6-merkaptopuryną - patrz wyżej).
- Znane istotne nieprawidłowości czynności wątroby lub nerek.
- Umiarkowane/ciężkie nieprawidłowe wyniki badań nerek, wątroby lub morfologii krwi, określone jako: stężenie kreatyniny w osoczu > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub liczba krwinek białych < 3500/mm˄3 lub > 15 000/mm˄3 lub liczba płytek krwi < 100 000/mm ˄3 lub > 800000/mm˄3 lub aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (ASAT/ALAT) > 3 x GGN lub transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)/fosfataza alkaliczna > 3 x GGN (Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych nie jest kryterium wykluczenia).
- Wywiad lub wyniki badania fizykalnego wskazujące na aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Historia chorób, w tym zaburzeń psychicznych/emocjonalnych, które mogą zakłócać ich udział w badaniu,
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Niemożność wypełnienia kart dzienniczka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mesalazyna raz dziennie
Uczestnicy otrzymywali doustnie 4 g mesalazyny raz dziennie (2 saszetki granulatu o przedłużonym uwalnianiu) przez 8 tygodni w okresie indukcji.
Ponadto uczestnicy otrzymywali płynną lewatywę z 1 g mesalazyny raz dziennie przed snem przez pierwsze 4 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiła remisja w 8. tygodniu, otrzymywali doustnie 2 g mesalazyny raz dziennie (1 saszetka/dzień) przez dodatkowe 4 tygodnie (okres leczenia podtrzymującego).
|
Mesalazyna 2 g Saszetka Granulat o przedłużonym uwalnianiu, podawany doustnie.
Inne nazwy:
1 g płynnej lewatywy mesalazyny, podawanej miejscowo raz dziennie wieczorem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazyna dwa razy dziennie
Uczestnicy otrzymywali doustnie 4 g mesalazyny dziennie w dwóch dawkach podzielonych (1 saszetka granulatu o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie) przez 8 tygodni w okresie indukcji.
Ponadto uczestnicy otrzymywali płynną lewatywę z 1 g mesalazyny raz dziennie przed snem przez pierwsze 4 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiła remisja w 8. tygodniu, otrzymywali doustnie 2 g mesalazyny (jedna saszetka) raz dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie (okres leczenia podtrzymującego).
|
Mesalazyna 2 g Saszetka Granulat o przedłużonym uwalnianiu, podawany doustnie.
Inne nazwy:
1 g płynnej lewatywy mesalazyny, podawanej miejscowo raz dziennie wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowe kryterium skuteczności: remisja po 8 tygodniach leczenia określona na podstawie wyniku UC-DAI mniejszego lub równego 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
|
W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
|
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako potrzebę innego leczenia (tj. sterydów, leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących) niż dozwolone w protokole, zgodnie z oceną badacza. Niepowodzenie leczenia będzie liczone jako brak remisji.
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
|
W 4 i 8 tygodniu
|
|
Zmienne kliniczne (częstotliwość wypróżnień i krwawe stolce)
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu oddzielnie
|
W 4, 8 i 12 tygodniu oddzielnie
|
|
Czas do remisji wg dzienniczka pacjenta (prawidłowa częstość wypróżnień i ustanie krwawienia)
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
|
W 4 i 8 tygodniu
|
|
Czas do ustania krwawienia
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
|
W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
|
|
Poprawa — na podstawie wyniku UC-DAI
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
|
W 4 i 8 tygodniu
|
|
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i tygodniu 8
|
W tygodniu 0 i tygodniu 8
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
|
W tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pentasa FE999907 CS06
- EudractCT No 2008-000045-59
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .