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Mesalazina 4 g una volta al giorno contro 4 g in due dosi divise nella colite ulcerosa attiva.

3 marzo 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Studio comparativo multicentrico, controllato, randomizzato, in cieco, di mesalazina orale 4 g una volta al giorno rispetto a mesalazina 4 g in due dosi divise in pazienti con colite ulcerosa attiva.

Lo scopo di questo studio era dimostrare che la mesalazina 4 g per via orale al giorno una volta al giorno (QD) non è inferiore al regime di riferimento, mesalazina 4 g al giorno in due dosi divise (BID) (2 g x 2 al giorno), in pazienti con colite ulcerosa attiva (CU) trattata per 8 settimane, in termini di remissione valutata con il punteggio dell'Indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UC-DAI) e definita come inferiore o uguale a 1. Entrambi i gruppi (4g QD e 2gx2) hanno ricevuto un clistere contenente 1g di mesalazina prima di coricarsi durante le prime 4 settimane.

I partecipanti in remissione alla settimana 8 hanno ricevuto altre 4 settimane di terapia di mantenimento con 2 g di mesalazina orale una volta al giorno. I partecipanti che non hanno ottenuto la remissione alla settimana 8 hanno completato lo studio alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un elemento chiave nella risposta terapeutica nella CU è la compliance al trattamento. Nella pratica quotidiana, la compliance dei pazienti con CU al trattamento con acido 5-aminosalicilico (5-ASA) appare mediocre, in particolare nella terapia di mantenimento. La scarsa o inesistente compliance influisce non solo sulla risposta al trattamento ma anche sulla progressione della malattia.

È stata riscontrata una relazione inversa tra il numero di dosi giornaliere prescritte e la compliance al trattamento. Pertanto, la riduzione a una singola dose giornaliera di mesalazina è un fattore importante che può aumentare significativamente la compliance al trattamento.

La riduzione del tasso di dosaggio a una singola dose giornaliera per 8 settimane costituisce un metodo semplice per migliorare la compliance al trattamento, ma è necessario dimostrare un'efficacia almeno equivalente rispetto alla somministrazione due volte al giorno che è il regime di riferimento. Questo studio è stato progettato per dimostrare che la mesalazina 4 g una volta al giorno è efficace almeno quanto la mesalazina 4 g in due dosi separate al giorno in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata dopo 8 settimane di trattamento con una migliore compliance. Per migliorare la remissione, entrambi i gruppi hanno ricevuto un clistere durante le prime 4 settimane, come avviene di solito nella pratica corrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio
        • Saint Luc University Hospital
      • Bruxelles, Belgio
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem, Belgio
        • U.Z. Antwerpen
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francia
      • Agen, Francia
        • Clinique Esquirol-St Hilaire
      • Albi, Francia
        • Investigational Site
      • Amiens, Francia
        • Investigational Site
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier Avignon
      • BETHUNE Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Béthune
      • Bourgoin-jallieu, Francia
        • Investigational Site
      • Brest, Francia
        • Investigational Site
      • Bruges, Francia
        • Clinique Jean-Villar
      • CAEN Cedex 4, Francia
        • Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
      • CAEN Cedex 4, Francia
        • Clinique Saint Martin
      • Caluire Et Cuire, Francia
        • Investigational Site
      • Carcassonne, Francia
        • Investigational Site
      • Castelnau Le Lez, Francia
        • Clinique du Parc
      • Chambray les Tours, Francia
        • Investigational Site
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Centre Médical République
      • Clichy, Francia
        • Investigational Site
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dunkerque, Francia
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
      • Hazebroucq, Francia
        • Investigational Site
      • Irigny, Francia
        • Investigational Site
      • Istres, Francia
        • Investigational Site
      • Lagny, Francia
        • Centre Hospitalier Lagny
      • Le Mans, Francia
        • Investigational Site
      • Lille, Francia
        • Investigational site - 23 bis, place Sébastol
      • Lille, Francia
        • Investigational site - 60 rue Jean Bart
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia
        • Investigational site - 186 avenue de la Rose
      • Marseille, Francia
        • Investigational site - 23 Cours Gouffé
      • Miramas, Francia
        • Investigational Site
      • Montfermeil, Francia
        • CH Le raincy-Montfermeil
      • Nancy, Francia
        • Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Hopital l'Archet 2
      • Paris, Francia
        • Investigational site - 127 boulevard St Germain
      • Paris, Francia
        • Investigational site - 72 rue Archeveau
      • Paris, Francia
        • Investigational site - 91 rue Caulaincourt
      • Perpignan, Francia
        • Investigational Site
      • Pessac, Francia
        • Clinique Saint Martin
      • Pierre-benite, Francia
        • Hôpital de Lyon Sud
      • Reims, Francia
        • Investigational Site
      • Saint Gregoire, Francia
        • Centre Hospitalier Prive
      • Saint Priest, Francia
        • Investigational site - 140 avenue Lwoff
      • Saint Quentin, Francia
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Saint Jean-Languedoc
      • Venissieux, Francia
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Verquigneul, Francia
        • Centre Futura Medica
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
      • Haarlem, Olanda
        • Kennemer Gasthuis, loc. EG
      • Hengelo, Olanda
        • Streekziekenhuis Midden Twente
      • Lelystad, Olanda
        • IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
      • Maastricht, Olanda
        • Mumc / Azm
      • Tilburg, Olanda
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken, loc. Sophia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri di inclusione determinati al basale, prima della prima somministrazione del farmaco:

  • Età superiore ai 18 anni.
  • Colite ulcerosa di nuova diagnosi o recidivante da lieve a moderata con estensione della malattia oltre il retto (di almeno 12-18 cm dalla giunzione anorettale). Tutti i pazienti devono aver avuto almeno una colonscopia totale nella loro storia di malattia (nei 5 anni precedenti).
  • L'attività della malattia sarà valutata nei 15 giorni precedenti l'inclusione e in base al punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UC-DAI). Il punteggio UC-DAI sarà compreso tra 3 e 8 (lieve: 3-5 o moderato: 6-8).
  • Uomini o donne non gravide.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo giudicato efficace dallo sperimentatore.
  • È consentito il trattamento orale di mantenimento con azatioprina o 6-mercaptopurina (assunte per almeno 6 mesi a dose stabile e continuate alla stessa dose durante lo studio).
  • Consenso informato dato.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno inclusi nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto al basale, prima della prima somministrazione del farmaco:

  • Proctite (a meno di 12-18 cm dalla giunzione anorettale).
  • Pregressa chirurgia del colon.
  • In precedenza non aveva risposto agli steroidi nell'anno precedente.
  • Mancata risposta alla terapia rettale con acido 5-aminosalicilico (5-ASA) o alla terapia orale con 5-ASA a una dose > 3 g/giorno per l'induzione della remissione nell'anno precedente.
  • Recidiva in atto di durata superiore a 6 settimane (per paziente di recente diagnosi il periodo di 6 settimane decorre dalla diagnosi endoscopica) (da quanto riferito dal paziente).
  • Colite ulcerosa grave/fulminante.
  • Evidenza di altre forme di malattia infiammatoria intestinale o malattia infettiva.
  • Allergia all'aspirina o ai derivati ​​del salicilato.
  • Durante lo studio sarà vietato il seguente trattamento (se presente alla selezione, sarà necessario un wash-out):
  • Loperamide e altri agenti antidiarroici, mucillagini, antibiotici: 1 settimana di wash-out.
  • Steroidi orali: 4 settimane di lavaggio.
  • Steroidi rettali: 2 settimane di lavaggio
  • Trattamento ripetuto (> 3 giorni di utilizzo) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per via orale o rettale: 1 settimana di wash-out (è consentita l'aspirina ≤ 325 mg/die utilizzata per la cardioprotezione).
  • Sulfasalazina > 4 g/die o mesalazina o 4-ASA a una dose più alta di quella consentita nel formulario locale o nella cura standard per il trattamento di mantenimento: 4 settimane di wash-out
  • Farmaci immunomodulanti/soppressori: 3 mesi per il lavaggio (eccetto per i pazienti mantenuti con azatioprina o 6-mercaptopurina - vedi sopra).
  • Anomalie note della funzione epatica o renale significative.
  • Anomalia moderata/grave dei test renali, epatici o della conta ematica definiti come: valore plasmatico della creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o globuli bianchi < 3500/mm˄3 o > 15000/mm˄3 o piastrine < 100000/mm3 ˄3 o > 800000/mm˄3 o aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (ASAT/ALAT) > 3 x ULN o gamma glutamil transpeptidasi (GGT)/fosfatasi alcalina > 3 x ULN (la colangite sclerosante primitiva non è un criterio di esclusione).
  • Anamnesi o risultati dell'esame fisico indicativi di abuso attivo di alcol o droghe,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Anamnesi di malattia, incluso disturbo mentale/emotivo, che potrebbe interferire con la loro partecipazione allo studio,
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Impossibilità di compilare le schede del diario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mesalazina 1 volta/die
I partecipanti hanno ricevuto 4 g di mesalazina orale una volta al giorno (2 bustine di granuli a rilascio prolungato) per 8 settimane durante il periodo di induzione. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un clistere liquido di 1 g di mesalazina una volta al giorno prima di coricarsi per le prime 4 settimane. I partecipanti che erano in remissione alla settimana 8 hanno ricevuto mesalazina orale 2 g una volta al giorno (1 bustina/giorno) per ulteriori 4 settimane (periodo di mantenimento).
Droga: Granuli di mesalazina a lento rilascio
Mesalazina 2g bustina granuli a rilascio prolungato, somministrati per via orale.
Altri nomi:
  • Pentasa
Droga: Clistere liquido di mesalazina
1 g di clistere liquido di mesalazina, somministrato per via topica una volta al giorno alla sera.
ACTIVE_COMPARATORE: Mesalazina due volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto mesalazina per via orale 4 g al giorno in due dosi divise (1 bustina di granuli a rilascio prolungato due volte al giorno) per 8 settimane durante il periodo di induzione. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un clistere liquido di 1 g di mesalazina una volta al giorno prima di coricarsi per le prime 4 settimane. I partecipanti che erano in remissione alla settimana 8 hanno ricevuto mesalazina orale 2 g (una bustina) una volta al giorno per ulteriori 4 settimane (periodo di mantenimento).
Droga: Granuli di mesalazina a lento rilascio
Mesalazina 2g bustina granuli a rilascio prolungato, somministrati per via orale.
Altri nomi:
  • Pentasa
Droga: Clistere liquido di mesalazina
1 g di clistere liquido di mesalazina, somministrato per via topica una volta al giorno alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criterio primario di efficacia: remissione dopo 8 settimane di trattamento, definita sulla base del punteggio UC-DAI inferiore o uguale a 1
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Remissione clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Il fallimento del trattamento è definito come la necessità di un trattamento diverso (ad es. steroidi, farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti) rispetto a quelli consentiti dal protocollo, a giudizio dello sperimentatore. Il fallimento del trattamento verrà conteggiato come non remissione.
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 8
Alla settimana 4 e alla settimana 8
Variabili cliniche (frequenza delle feci e sangue nelle feci)
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 8 e 12 separatamente
Alla settimana 4, 8 e 12 separatamente
Tempo di remissione secondo il diario del paziente (normale frequenza delle feci e cessazione del sanguinamento)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 8
Alla settimana 4 e alla settimana 8
Tempo alla cessazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Miglioramento - basato sul punteggio UC-DAI
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e 8
Alla settimana 4 e 8
Valutazione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 8
Alla settimana 0 e alla settimana 8
Sicurezza
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pentasa FE999907 CS06
  • EudractCT No 2008-000045-59

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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