Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalazin 4g én gang dagligt versus 4g i to opdelte doser ved aktiv colitis ulcerosa.

3. marts 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Multicenter, kontrolleret, randomiseret, investigator-blindet, sammenlignende undersøgelse af oral mesalazin 4 g én gang daglig versus mesalazin 4 g i to opdelte doser hos patienter med aktiv colitis ulcerosa.

Formålet med denne undersøgelse var at påvise, at mesalazin 4g oralt dagligt en gang dagligt (QD) ikke er ringere end referencekuren, mesalazin 4g pr. dag i to opdelte doser (BID) (2g x 2 pr. dag), hos patienter med aktiv ulcerøs colitis (UC) behandlet i 8 uger, i form af remission evalueret med Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UC-DAI) score og defineret som mindre end eller lig med 1. Begge grupper (4g QD og 2gx2) fik et lavement indeholdende 1g mesalazin ved sengetid i løbet af de første 4 uger.

Deltagere i remission i uge 8 modtog yderligere 4 ugers vedligeholdelsesbehandling med 2 g oral mesalazin én gang dagligt. Deltagere, der ikke opnåede remission i uge 8, afsluttede undersøgelsen i uge 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nøgleelement i terapeutisk respons i UC er behandlingscompliance. I daglig praksis forekommer UC-patienters compliance med 5-aminosalicylsyre (5-ASA) behandling middelmådig, især i vedligeholdelsesterapi. Dårlig eller ikke-eksisterende compliance påvirker ikke kun behandlingsrespons, men også sygdomsprogression.

Der er fundet en omvendt sammenhæng mellem antallet af ordinerede daglige doser og behandlingscompliance. Reduktion til en enkelt daglig dosis mesalazin er således en væsentlig faktor, der sandsynligvis vil øge behandlingsefterlevelsen betydeligt.

Reduktion af doseringshastigheden til en enkelt daglig dosis i 8 uger udgør en simpel metode til at forbedre behandlingscompliance, men det er nødvendigt at demonstrere mindst ækvivalent effekt sammenlignet med doseringen to gange dagligt, som er referenceregimen. Denne undersøgelse var designet til at vise, at mesalazin 4g én gang dagligt er mindst lige så effektiv som mesalazin 4g i to opdelte doser om dagen hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa efter 8 ugers behandling med en bedre compliance. For at forbedre remission fik begge grupper et lavement i løbet af de første 4 uger, som det normalt gøres i nuværende praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Saint Luc University Hospital
      • Bruxelles, Belgien
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Edegem, Belgien
        • U.Z. Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • Clinique Esquirol-St Hilaire
      • Albi, Frankrig
        • Investigational Site
      • Amiens, Frankrig
        • Investigational Site
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Avignon
      • BETHUNE Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier Béthune
      • Bourgoin-jallieu, Frankrig
        • Investigational Site
      • Brest, Frankrig
        • Investigational Site
      • Bruges, Frankrig
        • Clinique Jean-Villar
      • CAEN Cedex 4, Frankrig
        • Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
      • CAEN Cedex 4, Frankrig
        • Clinique Saint Martin
      • Caluire Et Cuire, Frankrig
        • Investigational Site
      • Carcassonne, Frankrig
        • Investigational Site
      • Castelnau Le Lez, Frankrig
        • Clinique du Parc
      • Chambray les Tours, Frankrig
        • Investigational Site
      • Clermont-ferrand, Frankrig
        • Centre Médical République
      • Clichy, Frankrig
        • Investigational Site
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dunkerque, Frankrig
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
      • Hazebroucq, Frankrig
        • Investigational Site
      • Irigny, Frankrig
        • Investigational Site
      • Istres, Frankrig
        • Investigational Site
      • Lagny, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lagny
      • Le Mans, Frankrig
        • Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • Investigational site - 23 bis, place Sébastol
      • Lille, Frankrig
        • Investigational site - 60 rue Jean Bart
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig
        • Investigational site - 186 avenue de la Rose
      • Marseille, Frankrig
        • Investigational site - 23 Cours Gouffé
      • Miramas, Frankrig
        • Investigational Site
      • Montfermeil, Frankrig
        • CH Le raincy-Montfermeil
      • Nancy, Frankrig
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • Hopital l'Archet 2
      • Paris, Frankrig
        • Investigational site - 127 boulevard St Germain
      • Paris, Frankrig
        • Investigational site - 72 rue Archeveau
      • Paris, Frankrig
        • Investigational site - 91 rue Caulaincourt
      • Perpignan, Frankrig
        • Investigational Site
      • Pessac, Frankrig
        • Clinique Saint Martin
      • Pierre-benite, Frankrig
        • Hôpital de Lyon Sud
      • Reims, Frankrig
        • Investigational Site
      • Saint Gregoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Prive
      • Saint Priest, Frankrig
        • Investigational site - 140 avenue Lwoff
      • Saint Quentin, Frankrig
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Saint Jean-Languedoc
      • Venissieux, Frankrig
        • Groupe hospitalier les Portes du Sud
      • Verquigneul, Frankrig
        • Centre Futura Medica
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
      • Haarlem, Holland
        • Kennemer Gasthuis, loc. EG
      • Hengelo, Holland
        • Streekziekenhuis Midden Twente
      • Lelystad, Holland
        • IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
      • Maastricht, Holland
        • Mumc / Azm
      • Tilburg, Holland
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken, loc. Sophia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet, hvis de overholder følgende inklusionskriterier bestemt ved baseline før første lægemiddeladministration:

  • Alder over 18 år.
  • Nydiagnosticeret eller recidiverende mild til moderat colitis ulcerosa med sygdomsforlængelse ud over endetarmen (på mindst 12-18 cm fra anorektal overgang). Alle patienter skal have gennemgået mindst én total koloskopi i deres sygdomshistorie (inden for de foregående 5 år).
  • Sygdomsaktivitet vil blive vurderet de 15 dage før inklusion og i henhold til ulcerøs colitis sygdom aktivitetsindeks (UC-DAI) score. UC-DAI-score vil være fra 3 til 8 (mild: 3-5 eller moderat: 6-8).
  • Mænd eller ikke-gravide kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en præventionsmetode, der vurderes at være effektiv af investigator.
  • Oral vedligeholdelsesbehandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin (tages i mindst 6 måneder ved stabil dosis og fortsættes med samme dosis gennem hele undersøgelsen) er tilladt.
  • Informeret samtykke givet.

Ekskluderingskriterier:

Patienterne vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt ved baseline før første lægemiddeladministration:

  • Proktitis (mindre end 12-18 cm fra det anorektale kryds).
  • Tidligere tyktarmsoperation.
  • Tidligere undladt at reagere på steroider inden for det foregående år.
  • Manglende respons på rektal behandling med 5-aminosalicylsyre (5-ASA) eller på oral 5-ASA-behandling ved en dosis > 3g/dag for induktion af remission inden for det foregående år.
  • Aktuelt tilbagefald, der varer mere end 6 uger (for nylig diagnosticeret patient løber perioden på 6 uger fra den endoskopiske diagnose) (ud fra hvad patienten siger).
  • Svær/fulminant colitis ulcerosa.
  • Bevis på andre former for inflammatorisk tarmsygdom eller infektionssygdom.
  • Allergi over for aspirin eller salicylatderivater.
  • Følgende behandling vil være forbudt under undersøgelsen (hvis til stede ved udvælgelsen, vil en udvaskning være nødvendig):
  • Loperamid og andre antidiarrémidler, mucilages, antibiotika: 1 uges udvaskning.
  • Orale steroider: 4 ugers udvaskning.
  • Rektale steroider: 2 ugers udvaskning
  • Gentagen behandling (> 3 dages brug) af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) oral eller rektal vej: 1 uges udvaskning (aspirin ≤ 325 mg/dag brugt til kardiobeskyttelse er tilladt).
  • Sulfasalazin > 4g/dag eller mesalazin eller 4-ASA i en højere dosis end tilladt i den lokale formular eller standardpleje til vedligeholdelsesbehandling: 4 ugers udvaskning
  • Immunmodulerende/undertrykkende lægemidler: 3 måneder til udvaskning (bortset fra patienter, der behandles med azathioprin eller 6-mercaptopurin - se ovenfor).
  • Kendte signifikante lever- eller nyrefunktionsabnormiteter.
  • Moderat/alvorlig unormal nyre-, lever- eller blodtællingstest defineret som: kreatininplasmaværdi > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller hvide blodlegemer < 3500/mm˄3 eller > 15000/mm˄3 eller blodplader < 100000/mm ˄3 eller > 800.000/mm˄3 eller aspartataminotransferase/alanin Aminotransferase (ASAT/ALAT) > 3 x ULN eller Gamma glutamyl transpeptidase (GGT)/Alkalisk Phosphatase's > 3 x ULN (Primær skleroserende cholangitis er ikke et eksklusionskriterie).
  • Anamnese eller fysiske undersøgelsesfund, der tyder på aktivt alkohol- eller stofmisbrug,
  • Graviditet eller amning,
  • Sygdomshistorie, herunder mental/emotionel lidelse, der kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen,
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder.
  • Manglende evne til at overholde protokolkravene.
  • Manglende evne til at udfylde dagbogskortene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesalazin én gang om dagen
Deltagerne modtog 4 g oralt mesalazin én gang dagligt (2 poser med depotgranulat) i 8 uger i induktionsperioden. Derudover fik deltagerne et flydende lavement på 1 g Mesalazin én gang dagligt ved sengetid i de første 4 uger. Deltagere, der var i remission i uge 8, modtog oral mesalazin 2g én gang dagligt (1 pose/dag) i yderligere 4 uger (vedligeholdelsesperiode).
Medicin: Mesalazin granulat med langsom frigivelse
Mesalazin 2g pose depotgranulat, indgivet oralt.
Andre navne:
  • Pentasa
Medicin: Mesalazin flydende lavement
1 g mesalazin flydende lavement, administreret topisk en gang dagligt om aftenen.
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazin to gange om dagen
Deltagerne modtog oral mesalazin 4 g om dagen i to opdelte doser (1 pose depotgranulat to gange dagligt) i 8 uger i induktionsperioden. Derudover fik deltagerne et flydende lavement på 1 g Mesalazin én gang dagligt ved sengetid i de første 4 uger. Deltagere, der var i remission i uge 8, fik oral Mesalazin 2g (én pose) én gang dagligt i yderligere 4 uger (vedligeholdelsesperiode).
Medicin: Mesalazin granulat med langsom frigivelse
Mesalazin 2g pose depotgranulat, indgivet oralt.
Andre navne:
  • Pentasa
Medicin: Mesalazin flydende lavement
1 g mesalazin flydende lavement, administreret topisk en gang dagligt om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektkriterium: remission efter 8 ugers behandling, defineret på basis af UC-DAI-score mindre end eller lig med 1
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Klinisk remission
Tidsramme: I uge 4, uge ​​8 og uge 12
I uge 4, uge ​​8 og uge 12
Behandlingssvigt defineres som behov for anden behandling (dvs. steroider, immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler) end dem, der tillades af protokollen, som vurderet af investigator. Behandlingssvigt vil blive talt som ikke-remission.
Tidsramme: I uge 4 og uge 8
I uge 4 og uge 8
Kliniske variabler (afføringsfrekvens og blodig afføring)
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12 hver for sig
I uge 4, 8 og 12 hver for sig
Tid til remission i henhold til patientens dagbog (normal afføringsfrekvens og ophør af blødning)
Tidsramme: I uge 4 og uge 8
I uge 4 og uge 8
Tid til ophør af blødning
Tidsramme: I uge 4, uge ​​8 og uge 12
I uge 4, uge ​​8 og uge 12
Forbedring - baseret på UC-DAI score
Tidsramme: I uge 4 og 8
I uge 4 og 8
Endoskopisk vurdering
Tidsramme: I uge 0 og uge 8
I uge 0 og uge 8
Sikkerhed
Tidsramme: I uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
I uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (SKØN)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pentasa FE999907 CS06
  • EudractCT No 2008-000045-59

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner