Mesalatsiini 4 g kerran päivässä verrattuna 4 g kahteen jaettuun annokseen aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, vertaileva tutkimus suun kautta otettavasta mesalatsiinista 4 g kerran päivässä verrattuna mesalatsiinin 4 g kahteen jaettuun annokseen potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että mesalatsiini 4 g suun kautta päivässä kerran vuorokaudessa (QD) ei ole huonompi kuin vertailuhoito, mesalatsiini 4 g päivässä kahteen jaettuun annokseen (BID) (2 g x 2 päivässä), potilailla, joilla on aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (UC), jota hoidettiin 8 viikon ajan, remission mukaan arvioituna haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (UC-DAI) pistemäärällä ja määritellyksi, että se on pienempi tai yhtä suuri kuin 1. Molemmat ryhmät (4 g QD ja 2 g x 2) saivat peräruiskeen, joka sisälsi 1 g mesalatsiinia nukkumaan mennessä ensimmäisten 4 viikon aikana.
Osallistujat, joilla oli remissio viikolla 8, saivat vielä 4 viikon ylläpitohoitoa 2 g:lla oraalista mesalatsiinia kerran päivässä. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet remissiota viikolla 8, lopettivat tutkimuksen viikolla 8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen elementti terapeuttisessa vasteessa UC:ssa on hoitomyöntyvyys. Päivittäisessä käytännössä UC-potilaiden suostumus 5-aminosalisyylihappohoitoon (5-ASA) näyttää keskinkertaiselta, erityisesti ylläpitohoidossa. Huono tai olematon hoitomyöntyvyys ei vaikuta ainoastaan hoitovasteeseen vaan myös taudin etenemiseen.
Määrättyjen päivittäisten annosten määrän ja hoitomyöntymisen välillä on havaittu käänteinen suhde. Siten mesalatsiinin vähentäminen yhteen päivittäiseen annokseen on tärkeä tekijä, joka todennäköisesti lisää merkittävästi hoitomyöntyvyyttä.
Annostelunopeuden pienentäminen yhdeksi päivittäiseksi annokseksi 8 viikon ajan on yksinkertainen menetelmä parantaa hoitomyöntyvyyttä, mutta on välttämätöntä osoittaa vähintään vastaava tehokkuus verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettuun annokseen, joka on vertailuohjelma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että mesalatsiini 4 g kerran vuorokaudessa on vähintään yhtä tehokas kuin mesalatsiini 4 g kahteen annokseen jaettuna päivässä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus 8 viikon hoidon jälkeen, ja hoitomyöntyvyys oli parempi. Remission parantamiseksi molemmat ryhmät saivat peräruiskeen ensimmäisten 4 viikon aikana, kuten tavallisesti tehdään nykyisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis, loc.Rode Kruis
-
Haarlem, Alankomaat
- Kennemer Gasthuis, loc. EG
-
Hengelo, Alankomaat
- Streekziekenhuis Midden Twente
-
Lelystad, Alankomaat
- IJsselmeer Ziekenhuis Loc. Lelystad, Poli MDL
-
Maastricht, Alankomaat
- Mumc / Azm
-
Tilburg, Alankomaat
- TweeSteden Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken, loc. Sophia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- O.L.Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia
- Saint Luc University Hospital
-
Bruxelles, Belgia
- C.H.U. Saint-Pierre
-
Edegem, Belgia
- U.Z. Antwerpen
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Agen, Ranska
- Clinique Esquirol-St Hilaire
-
Albi, Ranska
- Investigational Site
-
Amiens, Ranska
- Investigational Site
-
Avignon, Ranska
- Centre Hospitalier Avignon
-
BETHUNE Cedex, Ranska
- Centre Hospitalier Béthune
-
Bourgoin-jallieu, Ranska
- Investigational Site
-
Brest, Ranska
- Investigational Site
-
Bruges, Ranska
- Clinique Jean-Villar
-
CAEN Cedex 4, Ranska
- Clinique Saint Martin - 18 rue Rocquemonts
-
CAEN Cedex 4, Ranska
- Clinique Saint Martin
-
Caluire Et Cuire, Ranska
- Investigational Site
-
Carcassonne, Ranska
- Investigational Site
-
Castelnau Le Lez, Ranska
- Clinique du Parc
-
Chambray les Tours, Ranska
- Investigational Site
-
Clermont-ferrand, Ranska
- Centre Médical République
-
Clichy, Ranska
- Investigational Site
-
Cornebarrieu, Ranska
- Clinique des Cèdres
-
Creteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Dunkerque, Ranska
- Investigational Site
-
Grenoble, Ranska
- Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Albert MICHALON
-
Hazebroucq, Ranska
- Investigational Site
-
Irigny, Ranska
- Investigational Site
-
Istres, Ranska
- Investigational Site
-
Lagny, Ranska
- Centre Hospitalier Lagny
-
Le Mans, Ranska
- Investigational Site
-
Lille, Ranska
- Investigational site - 23 bis, place Sébastol
-
Lille, Ranska
- Investigational site - 60 rue Jean Bart
-
Lyon, Ranska
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Ranska
- Investigational site - 186 avenue de la Rose
-
Marseille, Ranska
- Investigational site - 23 Cours Gouffé
-
Miramas, Ranska
- Investigational Site
-
Montfermeil, Ranska
- CH Le raincy-Montfermeil
-
Nancy, Ranska
- Investigational Site
-
Nice, Ranska
- Hopital l'Archet 2
-
Paris, Ranska
- Investigational site - 127 boulevard St Germain
-
Paris, Ranska
- Investigational site - 72 rue Archeveau
-
Paris, Ranska
- Investigational site - 91 rue Caulaincourt
-
Perpignan, Ranska
- Investigational Site
-
Pessac, Ranska
- Clinique Saint Martin
-
Pierre-benite, Ranska
- Hôpital de Lyon Sud
-
Reims, Ranska
- Investigational Site
-
Saint Gregoire, Ranska
- Centre Hospitalier Prive
-
Saint Priest, Ranska
- Investigational site - 140 avenue Lwoff
-
Saint Quentin, Ranska
- Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska
- Investigational Site
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Saint Jean Languedoc - 20 route de Revel
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Saint Jean-Languedoc
-
Venissieux, Ranska
- Groupe hospitalier les Portes du Sud
-
Verquigneul, Ranska
- Centre Futura Medica
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat lähtötilanteessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa määritellyt kriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta.
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus, joka ulottuu peräsuolen ulkopuolelle (vähintään 12–18 cm peräaukon liitoskohdasta). Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi kokonaiskolonoskopia sairaushistoriansa aikana (viiden viime vuoden aikana).
- Taudin aktiivisuus arvioidaan 15 päivää ennen sisällyttämistä ja haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (UC-DAI) pisteytyksen mukaan. UC-DAI-pisteet ovat 3–8 (lievä: 3–5 tai kohtalainen: 6–8).
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tutkijan tehokkaaksi arvioimaa ehkäisymenetelmää.
- Suun kautta annettava ylläpitohoito atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla (otettu vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella ja jatkettava samalla annoksella koko tutkimuksen ajan) on sallittu.
- Tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy lähtötilanteessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista:
- Proktiitti (alle 12-18 cm anorektaalisesta liitoskohdasta).
- Aiempi paksusuolen leikkaus.
- Aiemmin ei reagoinut steroideihin edellisen vuoden aikana.
- Ei vastetta rektaaliseen 5-aminosalisyylihappohoitoon (5-ASA) tai oraaliseen 5-ASA-hoitoon annoksella > 3 g/vrk remission indusoimiseksi edellisen vuoden aikana.
- Nykyinen relapsi, joka kestää yli 6 viikkoa (äskettäin diagnosoidulla potilaalla 6 viikon jakso alkaa endoskooppisesta diagnoosista) (potilaan mukaan).
- Vaikea/fulminantti haavainen paksusuolitulehdus.
- Todisteet muista tulehduksellisen suolistosairauden tai tartuntataudin muodoista.
- Allergia aspiriinille tai salisylaattijohdannaisille.
- Seuraava hoito on kielletty tutkimuksen aikana (jos se on valinnassa, huuhtelu on tarpeen):
- Loperamidi ja muut ripulia ehkäisevät aineet, kasvilimat, antibiootit: 1 viikon pesu.
- Suun kautta otettavat steroidit: 4 viikon pesu.
- Rektaaliset steroidit: 2 viikon pesu
- Toistuva hoito (> 3 päivän käyttö) ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) suun kautta tai peräsuolen kautta: 1 viikon huuhtelu (aspiriinia ≤ 325 mg/vrk käytetään sydämen suojaukseen).
- Sulfasalatsiini > 4 g/vrk tai mesalatsiini tai 4-ASA suurempi annos kuin mitä on sallittu paikallisessa hoitomuodossa tai normaalihoidossa ylläpitohoidossa: 4 viikon pesu
- Immunomoduloivat/suppressoivat lääkkeet: 3 kuukautta huuhtoutumiseen (lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia - katso yllä).
- Tunnetut merkittävät maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuudet.
- Keskivaikeat/vaikeat epänormaalit munuais-, maksa- tai verenkuvatestit, jotka määritellään seuraavasti: plasman kreatiniiniarvo > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai valkosolut < 3500/mm˄3 tai > 15000/mm˄3 tai verihiutaleet < 100000/mm ˄3 tai > 800000/mm˄3 tai aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (ASAT/ALAT) > 3 x ULN tai gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)/alkalinen fosfataasi > 3 x ULN (primaarinen sklerosoiva kolangiitti ei ole poissulkemiskriteeri).
- Taudin tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka viittaavat aktiiviseen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön,
- Raskaus tai imetys,
- Aiempi sairaus, mukaan lukien mielenterveys-/emotionaalinen häiriö, joka saattaa häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
- Kyvyttömyys täyttää päiväkirjakortteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mesalatsiini kerran päivässä
Osallistujat saivat 4 g oraalista mesalatsiinia kerran päivässä (2 pussia depotrakeita) 8 viikon ajan induktiojakson aikana.
Lisäksi osallistujat saivat nestemäisen peräruiskeen 1 g mesalatsiinia kerran päivässä nukkumaan mennessä ensimmäisten 4 viikon ajan.
Osallistujat, jotka olivat remissiossa viikolla 8, saivat suun kautta 2 g mesalatsiinia kerran päivässä (1 pussi/päivä) vielä 4 viikon ajan (ylläpitojakso).
|
Mesalazine 2g Sachet depotrakeita suun kautta.
Muut nimet:
1 g mesalatsiinia nestemäistä peräruisketta, joka annetaan paikallisesti kerran päivässä illalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalatsiini kahdesti päivässä
Osallistujat saivat oraalista mesalatsiinia 4 g päivässä kahteen jaettuna annokseen (1 annospussi depotrakeita kahdesti päivässä) 8 viikon ajan induktiojakson aikana.
Lisäksi osallistujat saivat nestemäisen peräruiskeen 1 g mesalatsiinia kerran päivässä nukkumaan mennessä ensimmäisten 4 viikon ajan.
Osallistujat, jotka olivat remissiossa viikolla 8, saivat oraalista mesalatsiinia 2 g (yksi pussi) kerran päivässä vielä 4 viikon ajan (ylläpitojakso).
|
Mesalazine 2g Sachet depotrakeita suun kautta.
Muut nimet:
1 g mesalatsiinia nestemäistä peräruisketta, joka annetaan paikallisesti kerran päivässä illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden kriteeri: remissio 8 viikon hoidon jälkeen, määritettynä UC-DAI-pistemäärän perusteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään tutkijan arvioimana muun hoidon (esim. steroidien, immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden) tarpeeksi kuin protokollassa sallitaan. Hoidon epäonnistuminen lasketaan ei-remissioksi.
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja viikolla 8
|
Viikoilla 4 ja viikolla 8
|
|
Kliiniset muuttujat (ulosteiden tiheys ja veriset ulosteet)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12 erikseen
|
Viikoilla 4, 8 ja 12 erikseen
|
|
Remissioaika potilaan päiväkirjan mukaan (normaali ulostetiheys ja verenvuodon loppuminen)
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja viikolla 8
|
Viikoilla 4 ja viikolla 8
|
|
Aika verenvuodon lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
|
Parannus - perustuu UC-DAI-pisteisiin
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja viikolla 8
|
Viikoilla 0 ja viikolla 8
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Viikoilla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pentasa FE999907 CS06
- EudractCT No 2008-000045-59
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .