Study of SAR97276A in the Treatment of Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children.
A Multicenter, Open Label, Efficacy and Safety Study of Parenteral SAR97276A in the Treatment of Symptomatic Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children
The objective of the study is to assess the efficacy and safety of SAR97276A in severe malaria in pediatric patients. Before treating pediatric patients with severe malaria, the efficacy and safety of SAR97276A will be first tested in adult patients, then in pediatric patients, with uncomplicated malaria.
The safety and the concentration of SAR97276A in blood and plasma will be assessed in adult and pediatric patients.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 1
- Pediatric patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 2
- Pediatric patients with severe malaria will be enrolled in cohort 3
- Plasmodium falciparum malaria confirmed in blood smear
- Fever within the last 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an antimalarial agent within 72h of screening
- Severe concomitant disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of child bearing potential not protected by an effective method of birth control
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1
Adult patients with uncomplicated malaria
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Dose based on body weight
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実験的：Cohort 2
Pediatric patients with uncomplicated malaria
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Dose based on body weight
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実験的：Cohort 3
Pediatric patients with severe malaria
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Dose based on body weight
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Combination of fever clearance, general condition improvement at 48h parasite reduction at 72h and no need for rescue therapy at 72h
時間枠：3 initial days
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3 initial days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Parasite reduction
時間枠：3 initial days (72h)
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3 initial days (72h)
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Safety assessment
時間枠：28 days post 1st study drug administration
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28 days post 1st study drug administration
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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