Study of SAR97276A in the Treatment of Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children.
15 juni 2010 uppdaterad av: Sanofi
A Multicenter, Open Label, Efficacy and Safety Study of Parenteral SAR97276A in the Treatment of Symptomatic Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children
The objective of the study is to assess the efficacy and safety of SAR97276A in severe malaria in pediatric patients. Before treating pediatric patients with severe malaria, the efficacy and safety of SAR97276A will be first tested in adult patients, then in pediatric patients, with uncomplicated malaria.
The safety and the concentration of SAR97276A in blood and plasma will be assessed in adult and pediatric patients.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The treatment will be administered by intramuscular or intravenous route depending on the cohort.
The treatment will be administered as single dose or 3-day repeated dose.
The patients will be hospitalized for 3 days and followed up to 28 days following study treatment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto Novo, Benin
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Libreville, Gabon
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dodoma, Tanzania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 1
- Pediatric patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 2
- Pediatric patients with severe malaria will be enrolled in cohort 3
- Plasmodium falciparum malaria confirmed in blood smear
- Fever within the last 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an antimalarial agent within 72h of screening
- Severe concomitant disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of child bearing potential not protected by an effective method of birth control
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1
Adult patients with uncomplicated malaria
|
Dose based on body weight
|
|
Experimentell: Cohort 2
Pediatric patients with uncomplicated malaria
|
Dose based on body weight
|
|
Experimentell: Cohort 3
Pediatric patients with severe malaria
|
Dose based on body weight
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Combination of fever clearance, general condition improvement at 48h parasite reduction at 72h and no need for rescue therapy at 72h
Tidsram: 3 initial days
|
3 initial days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Parasite reduction
Tidsram: 3 initial days (72h)
|
3 initial days (72h)
|
|
Safety assessment
Tidsram: 28 days post 1st study drug administration
|
28 days post 1st study drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT10004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .