Study of SAR97276A in the Treatment of Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children.
15 giugno 2010 aggiornato da: Sanofi
A Multicenter, Open Label, Efficacy and Safety Study of Parenteral SAR97276A in the Treatment of Symptomatic Uncomplicated and Severe Malaria in Adults and Children
The objective of the study is to assess the efficacy and safety of SAR97276A in severe malaria in pediatric patients. Before treating pediatric patients with severe malaria, the efficacy and safety of SAR97276A will be first tested in adult patients, then in pediatric patients, with uncomplicated malaria.
The safety and the concentration of SAR97276A in blood and plasma will be assessed in adult and pediatric patients.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The treatment will be administered by intramuscular or intravenous route depending on the cohort.
The treatment will be administered as single dose or 3-day repeated dose.
The patients will be hospitalized for 3 days and followed up to 28 days following study treatment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto Novo, Benin
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Libreville, Gabon
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Dodoma, Tanzania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 1
- Pediatric patients with uncomplicated malaria will be enrolled in cohort 2
- Pediatric patients with severe malaria will be enrolled in cohort 3
- Plasmodium falciparum malaria confirmed in blood smear
- Fever within the last 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an antimalarial agent within 72h of screening
- Severe concomitant disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of child bearing potential not protected by an effective method of birth control
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort 1
Adult patients with uncomplicated malaria
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Dose based on body weight
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Sperimentale: Cohort 2
Pediatric patients with uncomplicated malaria
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Dose based on body weight
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Sperimentale: Cohort 3
Pediatric patients with severe malaria
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Dose based on body weight
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Combination of fever clearance, general condition improvement at 48h parasite reduction at 72h and no need for rescue therapy at 72h
Lasso di tempo: 3 initial days
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3 initial days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parasite reduction
Lasso di tempo: 3 initial days (72h)
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3 initial days (72h)
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Safety assessment
Lasso di tempo: 28 days post 1st study drug administration
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28 days post 1st study drug administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT10004
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